- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05220982
Forbedring af effektiviteten af stemmeterapikoncepter via telepraksis og mobilappteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonnummer: 6104362132
- E-mail: egrillo@wcupa.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19383
- Rekruttering
- Elizabeth Grillo
-
Kontakt:
- Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonnummer: 610-436-2132
- E-mail: egrillo@wcupa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stemmesund studerende på en bacheloruddannelse med elevundervisning planlagt til foråret
- Professionel lærer, der i dag arbejder som lærer med stemmeklager, men ikke har søgt hjælp til klagerne
- Ejer af enten en android eller iOS smartphone eller tablet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke lærerstuderende
- Ikke en professionel lærer.
- Ejer ikke en smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtaletræningsterapi
|
Træning af klar tale i samtale med ny vs gammel stemme.
Træningen vil foregå over fire ugentlige synkrone telepractice-sessioner.
Hver session varer 45-60 minutter.
Den økologiske momentan intervention (EMI) platform (app, server, webportal) vil afspejle målene for interventionen.
Deltagerne vil bruge EMI-platformen til at øve stemmemål tre gange om dagen.
|
|
Eksperimentel: Global stemmeforebyggelse og terapimodel
|
Træning af fire nye stemmer (dvs. resonansstemme i forbundet tale, falset til stille tale, oral twang til at tale over støj og bælte til sund råben) defineret og trænet af systemets anatomi og fysiologi (dvs. Estill Voice Trainings figurer ).
Træning foregår i et nedefra-og-op-talehierarki med ny vs. anden eller gammel stemme ved hvert trin.
Yderligere metoder bruges i asynkron telepractice for at understøtte de nye stemmer i uge 1 (f.eks. stemmehygiejne og uddannelse).
Træningen vil foregå over tre ugentlige synkrone teleøvelsessessioner.
Hver session varer 45-60 minutter.
Den økologiske momentan intervention (EMI) platform (app, server, webportal) vil afspejle målene for interventionen.
Deltagerne vil bruge EMI-platformen til at øve stemmemål tre gange om dagen.
|
|
Eksperimentel: Modificeret samtaletræningsterapi
|
Træn klar tale i samtale uden brug af ny vs gammel stemme.
Træningen vil foregå over fire ugentlige synkrone telepractice-sessioner.
Hver session varer 45-60 minutter.
Den økologiske momentan intervention (EMI) platform (app, server, webportal) vil afspejle målene for interventionen.
Deltagerne vil bruge EMI-platformen til at øve stemmemål tre gange om dagen.
|
|
Eksperimentel: Modificeret global stemmeforebyggelse og terapimodel
|
Træning af en ny resonansstemme i forbundet tale defineret og trænet af systemets anatomi og fysiologi (dvs. Estill Voice Trainings figurer).
Træning foregår i et nedefra-og-op-talehierarki uden brug af ny vs. gammel stemme.
Yderligere metoder bruges i asynkron telepractice for at understøtte de nye stemmer i uge 1 (f.eks. stemmehygiejne og uddannelse).
Træningen vil foregå over tre ugentlige synkrone teleøvelsessessioner.
Hver session varer 45-60 minutter.
Den økologiske momentan intervention (EMI) platform (app, server, webportal) vil afspejle målene for interventionen.
Deltagerne vil bruge EMI-platformen til at øve stemmemål tre gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stemmehandicapindeks 10
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om efteråret (4 uger mellem før og efter) og én gang om ugen i 15 uger om foråret. Optaget på dag 4 i PM i en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
VHI-10 er et klientrapporteret resultatmål relateret til stemmepåvirkning på livskvalitet på tværs af 10 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4 med 0 som aldrig, 1 som næsten aldrig, 2 som nogle gange, 3 som næsten altid og 4 som altid.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om efteråret (4 uger mellem før og efter) og én gang om ugen i 15 uger om foråret. Optaget på dag 4 i PM i en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ændring i Vocal Fatigue Index (VFI) faktor 1 og 2
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om efteråret (4 uger mellem før og efter) og én gang om ugen i 15 uger om foråret. Optaget på dag 5 i PM i en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
VFI er et klientrapporteret resultatmål relateret til træthed og undgåelse af stemme i faktor 1 og fysisk stemmeubehag i faktor 2. Faktor 1 har 11 spørgsmål og faktor 2 har 5 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4 med 0 som aldrig, 1 som næsten aldrig, 2 som nogle gange, 3 som næsten altid og 4 som altid.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om efteråret (4 uger mellem før og efter) og én gang om ugen i 15 uger om foråret. Optaget på dag 5 i PM i en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fundamental frekvens
Tidsramme: Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Fundamental frekvens vil blive målt under 3 forsøg med 5-sekunders vedvarende /a/s, sætningen "vi var væk for et år siden" og en 15-sekunders tilsluttet taleprøve.
|
Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ændring i jitter %
Tidsramme: Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Jitter% vil blive målt under 3 forsøg med 5-sekunders vedvarende /a/s, sætningen "vi var væk for et år siden" og en 15-sekunders tilsluttet taleprøve.
|
Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ændring i støj-til-harmonisk forhold
Tidsramme: Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Støj-til-harmonisk forhold vil blive målt under 3 forsøg med 5-sekunders vedvarende /a/s, sætningen "vi var væk for et år siden" og en 15-sekunders tilsluttet taleprøve.
|
Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ændring i cepstral peak prominens
Tidsramme: Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Cepstral peak prominens vil blive målt under 3 forsøg med 5-sekunders vedvarende /a/s, sætningen "vi var væk for et år siden" og en 15-sekunders tilsluttet taleprøve.
|
Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ændring i udjævnet cepstral peak prominens
Tidsramme: Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Udjævnet cepstral peak-prominens vil blive målt under 3 forsøg med 5-sekunders vedvarende /a/s, sætningen "vi var væk for et år siden" og en 15-sekunders tilsluttet taleprøve.
|
Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ændring i akustisk stemmekvalitetsindeks
Tidsramme: Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Akustisk stemmekvalitetsindeks vil blive målt under 1 forsøg med den 5-sekunders vedvarende /a/ og sætningen "vi var væk for et år siden"
|
Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget to gange om dagen i AM- og PM-sessioner i løbet af en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ændring i Borg Category Ratio (CR)10 skala for vokal indsats
Tidsramme: Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget én gang om dagen i PM-sessioner i en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Borg CR10-skalaen vurderer vokal indsats på en skala fra 0-10 med 0 som ingen indsats og 10 som maksimal indsats.
|
Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget én gang om dagen i PM-sessioner i en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ændring i Borg Category Ratio (CR)10 skala for mental indsats
Tidsramme: Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget én gang om dagen i PM-sessioner i en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Borg CR10-skalaen vurderer mental indsats på en skala fra 0-10 med 0 som ingen indsats og 10 som maksimal indsats.
|
Én gang før og én gang efter tilstand i efteråret (4 uger mellem før og efter) og ugentlig i 15 uger om foråret. Optaget én gang om dagen i PM-sessioner i en 5-dages periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Studenterforsker (SR) stemmeterapitilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Indsamles umiddelbart efter intervention i efteråret via Qualtrics online software.
|
Stemmeterapitilfredshedsundersøgelsen vil vurdere de studerendes forskeres (SR) opfattelser efter at have gennemført stemmeterapibetingelserne. Spørgsmålene er bedømt på en skala fra 1-5 med 1 som meget uenig og 5 som meget enig. Der er også nogle åbne svar. SR-undersøgelsen har 17 spørgsmål. |
Indsamles umiddelbart efter intervention i efteråret via Qualtrics online software.
|
|
Deltager stemmeterapi tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Indsamles umiddelbart efter intervention i efteråret via Qualtrics online software.
|
Stemmeterapitilfredshedsundersøgelserne vil vurdere deltagernes opfattelser efter at have gennemført stemmeterapibetingelserne. Spørgsmålene er vurderet på en skala fra 1-5 med 1 som meget uenig og 5 som meget enig. Der er også nogle åbne svar. Deltagerundersøgelsen har 12 spørgsmål. |
Indsamles umiddelbart efter intervention i efteråret via Qualtrics online software.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth U Grillo, Ph.D., West Chester University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R15DC019954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samtaletræningsterapi
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaRekrutteringMeddelelse | Dødelig sygdom | Kronisk sygdom | Forudgående plejeplanlægning | ForhåndsdirektiverForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering