- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220982
Forbedring av effektiviteten til stemmeterapikonsepter via telepraksis og mobilappteknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonnummer: 6104362132
- E-post: egrillo@wcupa.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19383
- Rekruttering
- Elizabeth Grillo
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonnummer: 610-436-2132
- E-post: egrillo@wcupa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stemmefrisk student på bachelorutdanningsprogram med studentundervisning planlagt til våren
- Profesjonell lærer som i dag jobber som lærer med stemmeklager, men ikke har søkt hjelp til klagene
- Eier av enten en android eller iOS smarttelefon eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke lærerstudent
- Ikke en profesjonell lærer.
- Eier ikke en smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtaletreningsterapi
|
Trener tydelig tale i samtale med ny vs gammel stemme.
Treningen vil foregå over fire ukentlige synkrone telepraksisøkter.
Hver økt varer 45-60 minutter.
Plattformen for økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) (app, server, nettportal) vil reflektere målene for intervensjonen.
Deltakerne vil bruke EMI-plattformen til å øve på stemmemål tre ganger om dagen.
|
|
Eksperimentell: Global stemmeforebygging og terapimodell
|
Trening av fire nye stemmer (dvs. resonansstemme i tilkoblet tale, falsett for stille snakking, oral twang for å snakke over støy, og belte for sunn roping) definert og trent av systemets anatomi og fysiologi (dvs. Estill Voice Trainings figurer ).
Trening skjer i et nedenfra og opp talehierarki med ny vs annen eller gammel stemme på hvert trinn.
Ytterligere metoder brukes i asynkron telepraksis for å støtte de nye stemmene i løpet av uke 1 (f.eks. vokalhygiene og utdanning).
Treningen vil foregå over tre ukentlige synkrone telepraksisøkter.
Hver økt varer 45-60 minutter.
Plattformen for økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) (app, server, nettportal) vil reflektere målene for intervensjonen.
Deltakerne vil bruke EMI-plattformen til å øve på stemmemål tre ganger om dagen.
|
|
Eksperimentell: Modifisert samtaletreningsterapi
|
Trener tydelig tale i samtale uten bruk av ny eller gammel stemme.
Treningen vil foregå over fire ukentlige synkrone telepraksisøkter.
Hver økt varer 45-60 minutter.
Plattformen for økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) (app, server, nettportal) vil reflektere målene for intervensjonen.
Deltakerne vil bruke EMI-plattformen til å øve på stemmemål tre ganger om dagen.
|
|
Eksperimentell: Modifisert global stemmeforebyggings- og terapimodell
|
Trening av en ny resonansstemme i tilkoblet tale definert og trent av systemets anatomi og fysiologi (dvs. Estill Voice Trainings figurer).
Trening skjer i et nedenfra og opp talehierarki uten bruk av ny kontra gammel stemme.
Ytterligere metoder brukes i asynkron telepraksis for å støtte de nye stemmene i løpet av uke 1 (f.eks. vokalhygiene og utdanning).
Treningen vil foregå over tre ukentlige synkrone telepraksisøkter.
Hver økt varer 45-60 minutter.
Plattformen for økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) (app, server, nettportal) vil reflektere målene for intervensjonen.
Deltakerne vil bruke EMI-plattformen til å øve på stemmemål tre ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Voice Handicap Index 10
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og én gang ukentlig i 15 uker om våren. Fanget på dag 4 i PM i en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
VHI-10 er et klientrapportert resultatmål relatert til stemmepåvirkning på livskvalitet på tvers av 10 spørsmål.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 med 0 som aldri, 1 som nesten aldri, 2 som noen ganger, 3 som nesten alltid og 4 som alltid.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og én gang ukentlig i 15 uker om våren. Fanget på dag 4 i PM i en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Endring i Vocal Fatigue Index (VFI) faktor 1 og 2
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og én gang ukentlig i 15 uker om våren. Fanget på dag 5 i PM i en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
VFI er et klientrapportert resultatmål knyttet til tretthet og unngåelse av stemme i faktor 1 og fysisk stemmeubehag i faktor 2. Faktor 1 har 11 spørsmål og faktor 2 har 5 spørsmål.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0-4 med 0 som aldri, 1 som nesten aldri, 2 som noen ganger, 3 som nesten alltid og 4 som alltid.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og én gang ukentlig i 15 uker om våren. Fanget på dag 5 i PM i en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnleggende frekvens
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Fundamental frekvens vil bli målt i løpet av 3 forsøk med 5-sekunders vedvarende /a/s, setningen "vi var borte for et år siden," og en 15-sekunders tilkoblet taleprøve.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Endring i jitter %
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Jitter% vil bli målt i løpet av 3 forsøk med 5-sekunders vedvarende /a/s, setningen "vi var borte for et år siden" og en 15-sekunders tilkoblet taleprøve.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Endring i støy-til-harmonisk forhold
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Støy-til-harmonisk forhold vil bli målt i løpet av 3 forsøk med 5-sekunders vedvarende /a/s, setningen "vi var borte for et år siden," og en 15-sekunders tilkoblet taleprøve.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Endring i cepstral peak prominens
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Cepstral peak prominens vil bli målt i løpet av 3 forsøk med 5-sekunders vedvarende /a/s, setningen "vi var borte for et år siden," og en 15-sekunders tilkoblet taleprøve.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Endring i utjevnet cepstral peak prominens
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Utjevnet cepstral toppprominens vil bli målt i løpet av 3 forsøk med 5-sekunders vedvarende /a/s, uttrykket "vi var borte for et år siden" og en 15-sekunders tilkoblet taleprøve.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Endring i akustisk stemmekvalitetsindeks
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Akustisk stemmekvalitetsindeks vil bli målt i løpet av 1 prøveversjon av 5-sekunders vedvarende /a/ og uttrykket "vi var borte for et år siden."
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget to ganger om dagen i AM- og PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Endring i Borg Category Ratio (CR)10 skala for vokal innsats
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget en gang om dagen i PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Borg CR10-skalaen vurderer vokalinnsats på en skala fra 0-10 med 0 som ingen innsats og 10 som maksimal innsats.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget en gang om dagen i PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Endring i Borg Category Ratio (CR)10 skala for mental innsats
Tidsramme: Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget en gang om dagen i PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
Borg CR10-skalaen vurderer mental innsats på en skala fra 0-10 med 0 som ingen innsats og 10 som maksimal innsats.
|
Én gang før og én gang ved posttilstand om høsten (4 uker mellom pre og post) og ukentlig i 15 uker om våren. Fanget en gang om dagen i PM-økter i løpet av en 5-dagers periode via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Studentforsker (SR) stemmeterapitilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Innhentes umiddelbart etter intervensjon høsten via Qualtrics online programvare.
|
Stemmeterapitilfredshetsundersøkelsen vil vurdere studentforskernes (SR) oppfatninger etter å ha fullført stemmeterapibetingelsene. Spørsmålene er rangert på en skala fra 1-5 med 1 som helt uenig og 5 som helt enig. Det er også noen åpne svar. SR-undersøkelsen har 17 spørsmål. |
Innhentes umiddelbart etter intervensjon høsten via Qualtrics online programvare.
|
|
Deltakere stemmeterapi tilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Innhentes umiddelbart etter intervensjon høsten via Qualtrics online programvare.
|
Stemmeterapitilfredshetsundersøkelsene vil vurdere deltakernes oppfatninger etter å ha fullført stemmeterapibetingelsene. Spørsmålene er vurdert på en skala fra 1-5 med 1 som helt uenig og 5 som helt enig. Det er også noen åpne svar. Deltakerundersøkelsen har 12 spørsmål. |
Innhentes umiddelbart etter intervensjon høsten via Qualtrics online programvare.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth U Grillo, Ph.D., West Chester University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R15DC019954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .