- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220982
Verbetering van de effectiviteit van spraaktherapieconcepten via telepractice en mobiele app-technologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6104362132
- E-mail: egrillo@wcupa.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19383
- Werving
- Elizabeth Grillo
-
Contact:
- Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefoonnummer: 610-436-2132
- E-mail: egrillo@wcupa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vocaal gezonde student in een bacheloropleiding met studentonderwijs gepland voor de lente
- Beroepsdocent die op dit moment werkzaam is als docent met stemklachten, maar geen hulp heeft gezocht voor de klachten
- Eigenaar van een Android- of iOS-smartphone of -tablet.
Uitsluitingscriteria:
- Geen leerling-leraar
- Geen professionele leraar.
- Heeft geen smartphone.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conversatietrainingstherapie
|
Duidelijke spraak trainen in gesprek met nieuwe versus oude stem.
De training vindt plaats in vier wekelijkse synchrone telepracticesessies.
Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Het platform voor ecologische tijdelijke interventie (EMI) (app, server, webportaal) zal de doelstellingen van de interventie weerspiegelen.
Deelnemers zullen het EMI-platform gebruiken om drie keer per dag spraakdoelen te oefenen.
|
|
Experimenteel: Wereldwijd stempreventie- en therapiemodel
|
Training van vier nieuwe stemmen (d.w.z. resonerende stem in verbonden spraak, falsetto voor rustig praten, orale twang voor praten over lawaai en riem voor gezond schreeuwen) gedefinieerd en getraind door de anatomie en fysiologie van het systeem (d.w.z. Estill Voice Training's Figures ).
Training vindt plaats in een bottom-up spraakhiërarchie met nieuwe versus andere of oude stem bij elke stap.
Bij asynchrone telepractice worden aanvullende methoden gebruikt om de nieuwe stemmen in week 1 te ondersteunen (bijvoorbeeld stemhygiëne en onderwijs).
De training vindt plaats in drie wekelijkse synchrone telepracticesessies.
Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Het platform voor ecologische tijdelijke interventie (EMI) (app, server, webportaal) zal de doelstellingen van de interventie weerspiegelen.
Deelnemers zullen het EMI-platform gebruiken om drie keer per dag spraakdoelen te oefenen.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde gesprekstherapie
|
Duidelijke spraak in conversatie trainen zonder gebruik van nieuwe versus oude stem.
De training vindt plaats in vier wekelijkse synchrone telepracticesessies.
Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Het platform voor ecologische tijdelijke interventie (EMI) (app, server, webportaal) zal de doelstellingen van de interventie weerspiegelen.
Deelnemers zullen het EMI-platform gebruiken om drie keer per dag spraakdoelen te oefenen.
|
|
Experimenteel: Gewijzigd wereldwijd stempreventie- en therapiemodel
|
Training van een nieuwe resonerende stem in verbonden spraak gedefinieerd en getraind door de anatomie en fysiologie van het systeem (d.w.z. Estill Voice Training's Figures).
Training vindt plaats in een bottom-up spraakhiërarchie zonder gebruik van nieuwe versus oude stem.
Bij asynchrone telepractice worden aanvullende methoden gebruikt om de nieuwe stemmen in week 1 te ondersteunen (bijvoorbeeld stemhygiëne en onderwijs).
De training vindt plaats in drie wekelijkse synchrone telepracticesessies.
Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Het platform voor ecologische tijdelijke interventie (EMI) (app, server, webportaal) zal de doelstellingen van de interventie weerspiegelen.
Deelnemers zullen het EMI-platform gebruiken om drie keer per dag spraakdoelen te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemhandicapindex 10
Tijdsspanne: Eén keer voor & één keer na de conditie in de herfst (4 weken tussen voor en na) en één keer per week gedurende 15 weken in het voorjaar. Vastgelegd op dag 4 in de PM voor een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
De VHI-10 is een door de cliënt gerapporteerde uitkomstmaat met betrekking tot de impact van stem op de kwaliteit van leven over 10 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 met 0 als nooit, 1 als bijna nooit, 2 als soms, 3 als bijna altijd en 4 als altijd.
|
Eén keer voor & één keer na de conditie in de herfst (4 weken tussen voor en na) en één keer per week gedurende 15 weken in het voorjaar. Vastgelegd op dag 4 in de PM voor een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Verandering in Vocal Fatigue Index (VFI) factor 1 en 2
Tijdsspanne: Eén keer voor & één keer na de conditie in de herfst (4 weken tussen voor en na) en één keer per week gedurende 15 weken in het voorjaar. Vastgelegd op dag 5 in de PM voor een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
De VFI is een door de cliënt gerapporteerde uitkomstmaat die betrekking heeft op vermoeidheid en stemvermijding bij factor 1 en fysieke stemongemak bij factor 2. Factor 1 heeft 11 vragen en factor 2 heeft 5 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 met 0 als nooit, 1 als bijna nooit, 2 als soms, 3 als bijna altijd en 4 als altijd.
|
Eén keer voor & één keer na de conditie in de herfst (4 weken tussen voor en na) en één keer per week gedurende 15 weken in het voorjaar. Vastgelegd op dag 5 in de PM voor een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fundamentele frequentie
Tijdsspanne: Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
Fundamentele frequentie wordt gemeten tijdens 3 pogingen van 5 seconden aanhoudende /a/s, de zin "we waren een jaar geleden weg" en een 15 seconden lang verbonden spraakvoorbeeld.
|
Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Verandering in Jitter%
Tijdsspanne: Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
Jitter% wordt gemeten gedurende 3 pogingen van 5 seconden aanhoudende /a/s, de zin "we waren een jaar geleden weg", en een 15 seconden lang verbonden spraakfragment.
|
Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Verandering in de verhouding tussen ruis en harmonischen
Tijdsspanne: Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
De verhouding tussen ruis en harmonischen wordt gemeten tijdens 3 pogingen van 5 seconden aanhoudende /a/s, de zin "we waren een jaar geleden weg" en een verbonden spraakfragment van 15 seconden.
|
Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Verandering in prominentie van de cepstrale piek
Tijdsspanne: Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
De prominentie van de Cepstral-piek wordt gemeten tijdens 3 pogingen van 5 seconden aanhoudende /a/s, de zin "we waren een jaar geleden weg" en een verbonden spraakmonster van 15 seconden.
|
Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Verandering in de prominentie van de afgevlakte cepstrale piek
Tijdsspanne: Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
Afgevlakte cepstrale piekprominentie wordt gemeten tijdens 3 pogingen van 5 seconden aanhoudende /a/s, de zin "we waren een jaar geleden weg" en een 15 seconden lang verbonden spraakmonster.
|
Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Verandering in akoestische stemkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
De akoestische stemkwaliteitsindex wordt gemeten tijdens 1 proef van de 5 seconden durende /a/ en de zin "we waren een jaar geleden weg",
|
Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Twee keer per dag vastgelegd in AM- en PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Verandering in Borg Category Ratio (CR)10-schaal voor vocale inspanning
Tijdsspanne: Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Eenmaal per dag vastgelegd in PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
De Borg CR10-schaal beoordeelt vocale inspanning op een schaal van 0-10 met 0 als geen inspanning en 10 als maximale inspanning.
|
Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Eenmaal per dag vastgelegd in PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Verandering in Borg Category Ratio (CR)10-schaal voor mentale inspanning
Tijdsspanne: Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Eenmaal per dag vastgelegd in PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
De Borg CR10 schaal beoordeelt mentale inspanning op een schaal van 0-10 met 0 als geen inspanning en 10 als maximale inspanning.
|
Een keer voor & een keer bij na in de herfst (4 weken tussen voor en na) en wekelijks gedurende 15 weken in het voorjaar. Eenmaal per dag vastgelegd in PM-sessies gedurende een periode van 5 dagen via de VoiceEvalU8-app.
|
|
Student onderzoeker (SR) tevredenheidsonderzoeken logopedie
Tijdsspanne: Direct na interventie in het najaar opgehaald via Qualtrics online software.
|
De tevredenheidsenquête logopedie beoordeelt de percepties van de student-onderzoekers (SR) na het voltooien van de logopedische voorwaarden. De vragen worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens. Er zijn ook enkele open antwoorden. De MVO-enquête heeft 17 vragen. |
Direct na interventie in het najaar opgehaald via Qualtrics online software.
|
|
Tevredenheidsonderzoeken voor stemtherapie bij deelnemers
Tijdsspanne: Direct na interventie in het najaar opgehaald via Qualtrics online software.
|
De tevredenheidsenquêtes voor logopedie beoordelen de perceptie van de deelnemers na het voltooien van de voorwaarden voor logopedie. De vragen worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 helemaal mee oneens en 5 helemaal mee eens is. Er zijn ook enkele open antwoorden. Het deelnemersonderzoek bestaat uit 12 vragen. |
Direct na interventie in het najaar opgehaald via Qualtrics online software.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth U Grillo, Ph.D., West Chester University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R15DC019954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .