- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05220982
Förbättra effektiviteten av röstterapikoncept via telepraktik och mobilappsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonnummer: 6104362132
- E-post: egrillo@wcupa.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19383
- Rekrytering
- Elizabeth Grillo
-
Kontakt:
- Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonnummer: 610-436-2132
- E-post: egrillo@wcupa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vokalt frisk student på en kandidatexamen med studentundervisning planerad till våren
- Yrkeslärare som för närvarande arbetar som lärare med röstbesvär, men inte sökt hjälp för klagomålen
- Ägare av antingen en android eller iOS smartphone eller surfplatta.
Exklusions kriterier:
- Inte lärarstudent
- Inte en professionell lärare.
- Äger ingen smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konversationsträningsterapi
|
Träna tydligt tal i konversation med ny eller gammal röst.
Träningen kommer att ske under fyra synkrona teleövningssessioner per vecka.
Varje pass varar 45-60 minuter.
Plattformen för ekologisk momentan intervention (EMI) (app, server, webbportal) kommer att återspegla målen för interventionen.
Deltagarna kommer att använda EMI-plattformen för att träna röstmål tre gånger om dagen.
|
|
Experimentell: Global röstförebyggande och terapimodell
|
Träning av fyra nya röster (d.v.s. resonansröst i kopplat tal, falsett för tyst samtal, oral twang för att prata över buller och bälte för hälsosamt skrik) definierade och tränade av systemets anatomi och fysiologi (d.v.s. Estill Voice Trainings figurer ).
Träning sker i en talhierarki nedifrån och upp med ny vs annan eller gammal röst vid varje steg.
Ytterligare metoder används i asynkron teleövning för att stödja de nya rösterna under vecka 1 (t.ex. rösthygien och utbildning).
Utbildning kommer att ske under tre synkrona teleövningssessioner per vecka.
Varje pass varar 45-60 minuter.
Plattformen för ekologisk momentan intervention (EMI) (app, server, webbportal) kommer att återspegla målen för interventionen.
Deltagarna kommer att använda EMI-plattformen för att träna röstmål tre gånger om dagen.
|
|
Experimentell: Modifierad samtalsträningsterapi
|
Träna tydligt tal i konversation utan användning av ny eller gammal röst.
Träningen kommer att ske under fyra synkrona teleövningssessioner per vecka.
Varje pass varar 45-60 minuter.
Plattformen för ekologisk momentan intervention (EMI) (app, server, webbportal) kommer att återspegla målen för interventionen.
Deltagarna kommer att använda EMI-plattformen för att träna röstmål tre gånger om dagen.
|
|
Experimentell: Modifierad Global Voice Prevention and Therapy Model
|
Träning av en ny resonansröst i kopplat tal definierad och tränad av systemets anatomi och fysiologi (dvs. Estill Voice Trainings figurer).
Träning sker i en talhierarki nedifrån och upp utan användning av ny eller gammal röst.
Ytterligare metoder används i asynkron teleövning för att stödja de nya rösterna under vecka 1 (t.ex. rösthygien och utbildning).
Utbildning kommer att ske under tre synkrona teleövningssessioner per vecka.
Varje pass varar 45-60 minuter.
Plattformen för ekologisk momentan intervention (EMI) (app, server, webbportal) kommer att återspegla målen för interventionen.
Deltagarna kommer att använda EMI-plattformen för att träna röstmål tre gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Voice Handicap Index 10
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och en gång i veckan i 15 veckor på våren. Fångad dag 4 i PM under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
VHI-10 är ett kundrapporterat resultatmått relaterat till röstens påverkan på livskvalitet i 10 frågor.
Varje fråga betygsätts på en skala från 0-4 med 0 som aldrig, 1 som nästan aldrig, 2 som ibland, 3 som nästan alltid och 4 som alltid.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och en gång i veckan i 15 veckor på våren. Fångad dag 4 i PM under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Förändring i Vocal Fatigue Index (VFI) faktor 1 och 2
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och en gång i veckan i 15 veckor på våren. Fångad dag 5 i PM under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
VFI är ett klientrapporterat utfallsmått relaterat till trötthet och undvikande av röst i faktor 1 och fysisk röstbesvär i faktor 2. Faktor 1 har 11 frågor och faktor 2 har 5 frågor.
Varje fråga betygsätts på en skala från 0-4 med 0 som aldrig, 1 som nästan aldrig, 2 som ibland, 3 som nästan alltid och 4 som alltid.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och en gång i veckan i 15 veckor på våren. Fångad dag 5 i PM under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grundläggande frekvens
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Grundläggande frekvens kommer att mätas under 3 försök med 5-sekunders ihållande /a/s, frasen "vi var borta för ett år sedan" och ett 15-sekunders uppkopplat talprov.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Förändring i Jitter%
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Jitter% kommer att mätas under 3 försök med 5-sekunders ihållande /a/s, frasen "vi var borta för ett år sedan" och ett 15-sekunders uppkopplat talprov.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Förändring av brus-till-harmonisk förhållande
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Brus-till-harmonisk förhållande kommer att mätas under 3 försök med 5-sekunders ihållande /a/s, frasen "vi var borta för ett år sedan" och ett 15-sekunders anslutet talprov.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Förändring i cepstral toppprominens
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Cepstral peak prominens kommer att mätas under 3 försök med 5-sekunders ihållande /a/s, frasen "vi var borta för ett år sedan" och ett 15-sekunders anslutet talprov.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Förändring i utjämnad cepstral toppprominens
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Utjämnad cepstral toppprominens kommer att mätas under 3 försök med 5-sekunders ihållande /a/s, frasen "vi var borta för ett år sedan" och ett 15-sekunders anslutet talprov.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Ändring i akustisk röstkvalitetsindex
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Akustiskt röstkvalitetsindex kommer att mätas under 1 försök med 5-sekunders ihållande /a/ och frasen "vi var borta för ett år sedan"
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas två gånger om dagen i AM- och PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Förändring i Borg Category Ratio (CR)10-skala för sånginsats
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas en gång om dagen i PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Borg CR10-skalan betygsätter röstansträngning på en skala från 0-10 med 0 som ingen ansträngning och 10 som maximal ansträngning.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas en gång om dagen i PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Förändring i Borg Category Ratio (CR)10 skala för mental ansträngning
Tidsram: En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas en gång om dagen i PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
Borg CR10-skalan värderar mental ansträngning på en skala från 0-10 med 0 som ingen ansträngning och 10 som maximal ansträngning.
|
En gång vid pre & en gång vid postkondition på hösten (4 veckor mellan pre och post) och varje vecka i 15 veckor på våren. Fångas en gång om dagen i PM-sessioner under en 5-dagarsperiod via VoiceEvalU8-appen.
|
|
Studentforskare (SR) röstterapiundersökningar
Tidsram: Samlas omedelbart efter intervention på hösten via Qualtrics onlineprogramvara.
|
Röstterapin tillfredsställelseundersökning kommer att bedöma studentforskarnas (SR) uppfattningar efter att ha genomfört röstterapivillkoren. Frågorna är betygsatta på en skala från 1-5 med 1 som håller inte med och 5 håller helt med. Det finns också några öppna svar. SR-undersökningen har 17 frågor. |
Samlas omedelbart efter intervention på hösten via Qualtrics onlineprogramvara.
|
|
Deltagarnas röstterapiundersökningar
Tidsram: Samlas omedelbart efter intervention på hösten via Qualtrics onlineprogramvara.
|
Undersökningarna om tillfredsställelse med röstterapi kommer att bedöma deltagarnas uppfattningar efter att ha genomfört röstterapivillkoren. Frågorna är betygsatta på en skala från 1-5 med 1 som inte håller med och 5 som håller helt med. Det finns också några öppna svar. Deltagarundersökningen har 12 frågor. |
Samlas omedelbart efter intervention på hösten via Qualtrics onlineprogramvara.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth U Grillo, Ph.D., West Chester University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R15DC019954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .