- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05220982
Melhorando a eficácia dos conceitos de terapia de voz por meio de teleprática e tecnologia de aplicativos móveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Número de telefone: 6104362132
- E-mail: egrillo@wcupa.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19383
- Recrutamento
- Elizabeth Grillo
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Contato:
- Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Número de telefone: 610-436-2132
- E-mail: egrillo@wcupa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante vocalmente saudável em um programa de bacharelado em educação com ensino estudantil planejado para a primavera
- Professora profissional que atualmente trabalha como professora com queixa de voz, mas não procurou ajuda para as queixas
- Proprietário de um smartphone ou tablet Android ou iOS.
Critério de exclusão:
- Não é professor aluno
- Não é um professor profissional.
- Não possui smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de treinamento de conversação
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Treinando fala clara em conversa com voz nova versus velha.
O treinamento ocorrerá em quatro sessões semanais de teleprática síncrona.
Cada sessão dura 45-60 minutos.
A plataforma de intervenção ecológica momentânea (EMI) (app, servidor, portal web) irá refletir os objetivos da intervenção.
Os participantes usarão a plataforma EMI para praticar alvos de voz três vezes ao dia.
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Experimental: Modelo Global de Prevenção e Terapia da Voz
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Treinamento de quatro novas vozes (ou seja, voz ressonante em fala conectada, falsete para fala silenciosa, sotaque oral para falar sobre o ruído e cinto para gritos saudáveis) definidos e treinados pela anatomia e fisiologia do sistema (ou seja, Figuras do Estill Voice Training ).
O treinamento ocorre em uma hierarquia de fala de baixo para cima com voz nova versus outra ou antiga em cada etapa.
Métodos adicionais são usados na teleprática assíncrona para apoiar as novas vozes durante a semana 1 (por exemplo, higiene vocal e educação).
O treinamento ocorrerá em três sessões semanais de teleprática síncrona.
Cada sessão dura 45-60 minutos.
A plataforma de intervenção ecológica momentânea (EMI) (app, servidor, portal web) irá refletir os objetivos da intervenção.
Os participantes usarão a plataforma EMI para praticar alvos de voz três vezes ao dia.
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Experimental: Terapia de treinamento de conversação modificada
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Treinando fala clara em conversa sem uso de voz nova ou antiga.
O treinamento ocorrerá em quatro sessões semanais de teleprática síncrona.
Cada sessão dura 45-60 minutos.
A plataforma de intervenção ecológica momentânea (EMI) (app, servidor, portal web) irá refletir os objetivos da intervenção.
Os participantes usarão a plataforma EMI para praticar alvos de voz três vezes ao dia.
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Experimental: Modelo Global Modificado de Prevenção e Terapia da Voz
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Treinamento de uma nova voz ressonante em fala conectada definida e treinada pela anatomia e fisiologia do sistema (ou seja, Figuras do Estill Voice Training).
O treinamento ocorre em uma hierarquia de fala de baixo para cima, sem uso de voz nova versus antiga.
Métodos adicionais são usados na teleprática assíncrona para apoiar as novas vozes durante a semana 1 (por exemplo, higiene vocal e educação).
O treinamento ocorrerá em três sessões semanais de teleprática síncrona.
Cada sessão dura 45-60 minutos.
A plataforma de intervenção ecológica momentânea (EMI) (app, servidor, portal web) irá refletir os objetivos da intervenção.
Os participantes usarão a plataforma EMI para praticar alvos de voz três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Handicap de Voz 10
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e uma vez por semana durante 15 semanas na primavera. Capturado no dia 4 no PM por um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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O VHI-10 é uma medida de resultado relatada pelo cliente relacionada ao impacto da voz na qualidade de vida em 10 perguntas.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 como nunca, 1 como quase nunca, 2 como às vezes, 3 como quase sempre e 4 como sempre.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e uma vez por semana durante 15 semanas na primavera. Capturado no dia 4 no PM por um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Alteração no Índice de Fadiga Vocal (VFI) fator 1 e 2
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e uma vez por semana durante 15 semanas na primavera. Capturado no dia 5 no PM por um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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O VFI é uma medida de resultado relatada pelo cliente relacionada ao cansaço e evitação da voz no fator 1 e desconforto físico da voz no fator 2. O fator 1 tem 11 perguntas e o fator 2 tem 5 perguntas.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 como nunca, 1 como quase nunca, 2 como às vezes, 3 como quase sempre e 4 como sempre.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e uma vez por semana durante 15 semanas na primavera. Capturado no dia 5 no PM por um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Frequência Fundamental
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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A frequência fundamental será medida durante 3 tentativas de /a/s sustentado de 5 segundos, a frase "estávamos fora há um ano" e uma amostra de fala conectada de 15 segundos.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Alteração na % de Jitter
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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A % de Jitter será medida durante 3 tentativas de /a/s sustentado de 5 segundos, a frase "nós estávamos fora há um ano" e uma amostra de fala conectada de 15 segundos.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Mudança na relação ruído-harmônico
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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A relação ruído/harmônico será medida durante 3 tentativas de /a/s sustentado de 5 segundos, a frase "estávamos fora há um ano" e uma amostra de fala conectada de 15 segundos.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Mudança na proeminência do pico cepstral
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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A proeminência do pico cepstral será medida durante 3 tentativas de /a/s sustentado de 5 segundos, a frase "estávamos fora há um ano" e uma amostra de fala conectada de 15 segundos.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Mudança na proeminência do pico cepstral suavizado
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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A proeminência do pico cepstral suavizado será medida durante 3 tentativas de /a/s sustentado de 5 segundos, a frase "estávamos fora há um ano" e uma amostra de fala conectada de 15 segundos.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Mudança no índice de qualidade de voz acústica
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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O índice de qualidade acústica da voz será medido durante 1 tentativa de /a/ sustentado de 5 segundos e a frase "estávamos fora há um ano".
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado duas vezes ao dia em sessões AM e PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Alteração na escala Borg Category Ratio (CR)10 para esforço vocal
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado uma vez por dia em sessões de PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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A escala Borg CR10 avalia o esforço vocal em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem esforço e 10 como esforço máximo.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado uma vez por dia em sessões de PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Mudança na escala de razão de categoria de Borg (CR)10 para esforço mental
Prazo: Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado uma vez por dia em sessões de PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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A escala Borg CR10 classifica o esforço mental em uma escala de 0 a 10, com 0 como nenhum esforço e 10 como esforço máximo.
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Uma vez na pré e uma vez na pós condição no outono (4 semanas entre pré e pós) e semanalmente por 15 semanas na primavera. Capturado uma vez por dia em sessões de PM durante um período de 5 dias por meio do aplicativo VoiceEvalU8.
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Alunos pesquisadores (SR) pesquisas de satisfação em terapia de voz
Prazo: Coletados imediatamente após a intervenção no outono por meio do software online Qualtrics.
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A pesquisa de satisfação com a terapia de voz avaliará as percepções dos estudantes pesquisadores (SR) após a conclusão das condições de terapia de voz. As perguntas são classificadas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente. Há também algumas respostas abertas. A pesquisa de SR tem 17 perguntas. |
Coletados imediatamente após a intervenção no outono por meio do software online Qualtrics.
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Pesquisas de satisfação da terapia de voz dos participantes
Prazo: Coletados imediatamente após a intervenção no outono por meio do software online Qualtrics.
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As pesquisas de satisfação com a terapia de voz avaliarão as percepções dos participantes após a conclusão das condições de terapia de voz. As perguntas são classificadas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente. Há também algumas respostas abertas. A pesquisa do participante tem 12 perguntas. |
Coletados imediatamente após a intervenção no outono por meio do software online Qualtrics.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth U Grillo, Ph.D., West Chester University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R15DC019954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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