- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220982
Verbesserung der Wirksamkeit von Stimmtherapiekonzepten durch Telepraxis und mobile App-Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonnummer: 6104362132
- E-Mail: egrillo@wcupa.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19383
- Rekrutierung
- Elizabeth Grillo
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Kontakt:
- Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonnummer: 610-436-2132
- E-Mail: egrillo@wcupa.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmgesunde Studentin im Bachelor of Education mit geplantem Lehramtsstudium im Frühjahr
- Professioneller Lehrer, der derzeit als Lehrer mit Sprachbeschwerden arbeitet, aber keine Hilfe für die Beschwerden gesucht hat
- Besitzer eines Android- oder iOS-Smartphones oder -Tablets.
Ausschlusskriterien:
- Kein Lehramtsstudent
- Kein professioneller Lehrer.
- Besitzt kein Smartphone.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesprächstrainingstherapie
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Klares Sprechen im Gespräch mit neuer vs. alter Stimme trainieren.
Das Training findet in vier wöchentlichen synchronen Telepraxissitzungen statt.
Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Die Plattform für ökologische momentane Intervention (EMI) (App, Server, Webportal) wird die Ziele der Intervention widerspiegeln.
Die Teilnehmer werden die EMI-Plattform nutzen, um dreimal täglich Sprachziele zu üben.
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Experimental: Globales Stimmpräventions- und Therapiemodell
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Training von vier neuen Stimmen (d. h. resonante Stimme in verbundener Sprache, Falsett für leises Sprechen, oraler Twang zum Sprechen über Lärm und Gürtel für gesundes Schreien), definiert und trainiert durch die Anatomie und Physiologie des Systems (d. h. die Figuren von Estill Voice Training). ).
Das Training erfolgt in einer Bottom-up-Sprachhierarchie mit neuer vs. anderer oder alter Stimme bei jedem Schritt.
In der asynchronen Telepraxis kommen zusätzliche Methoden zur Unterstützung der neuen Stimmen in Woche 1 zum Einsatz (z. B. Stimmhygiene und -erziehung).
Das Training findet in drei wöchentlichen synchronen Telepraxissitzungen statt.
Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Die Plattform für ökologische momentane Intervention (EMI) (App, Server, Webportal) wird die Ziele der Intervention widerspiegeln.
Die Teilnehmer werden die EMI-Plattform nutzen, um dreimal täglich Sprachziele zu üben.
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Experimental: Modifizierte Gesprächstrainingstherapie
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Trainieren Sie klare Sprache im Gespräch ohne Verwendung von neuer oder alter Stimme.
Das Training findet in vier wöchentlichen synchronen Telepraxissitzungen statt.
Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Die Plattform für ökologische momentane Intervention (EMI) (App, Server, Webportal) wird die Ziele der Intervention widerspiegeln.
Die Teilnehmer werden die EMI-Plattform nutzen, um dreimal täglich Sprachziele zu üben.
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Experimental: Modifiziertes globales Stimmpräventions- und Therapiemodell
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Training einer neuen resonanten Stimme in verbundener Sprache, definiert und trainiert durch die Anatomie und Physiologie des Systems (d. h. die Figuren von Estill Voice Training).
Das Training erfolgt in einer Bottom-Up-Sprachhierarchie ohne Verwendung von neuer und alter Stimme.
In der asynchronen Telepraxis kommen zusätzliche Methoden zur Unterstützung der neuen Stimmen in Woche 1 zum Einsatz (z. B. Stimmhygiene und -erziehung).
Das Training findet in drei wöchentlichen synchronen Telepraxissitzungen statt.
Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Die Plattform für ökologische momentane Intervention (EMI) (App, Server, Webportal) wird die Ziele der Intervention widerspiegeln.
Die Teilnehmer werden die EMI-Plattform nutzen, um dreimal täglich Sprachziele zu üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Voice Handicap Index 10
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und einmal wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Erfasst am 4. Tag in der PM für einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App.
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Der VHI-10 ist eine vom Kunden berichtete Ergebnismessung in Bezug auf die Auswirkungen der Stimme auf die Lebensqualität über 10 Fragen hinweg.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 wie nie, 1 wie fast nie, 2 wie manchmal, 3 wie fast immer und 4 wie immer ist.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und einmal wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Erfasst am 4. Tag in der PM für einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App.
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Veränderung des Vocal Fatigue Index (VFI) Faktor 1 und 2
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und einmal wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Erfasst am 5. Tag in der PM für einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App.
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Der VFI ist ein vom Kunden berichtetes Ergebnismaß in Bezug auf Müdigkeit und Stimmvermeidung bei Faktor 1 und körperliche Stimmbeschwerden bei Faktor 2. Faktor 1 hat 11 Fragen und Faktor 2 hat 5 Fragen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 wie nie, 1 wie fast nie, 2 wie manchmal, 3 wie fast immer und 4 wie immer ist.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und einmal wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Erfasst am 5. Tag in der PM für einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Grundfrequenz
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Die Grundfrequenz wird während 3 Versuchen mit 5 Sekunden anhaltendem /a/s, dem Satz „Wir waren vor einem Jahr weg“ und einer 15 Sekunden langen zusammenhängenden Sprachprobe gemessen.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Jitter-Änderung %
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Jitter% wird während 3 Versuchen mit 5 Sekunden anhaltendem /a/s, dem Satz „Wir waren vor einem Jahr weg“ und einer 15 Sekunden langen zusammenhängenden Sprachprobe gemessen.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Änderung des Verhältnisses von Rauschen zu Harmonischen
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Das Verhältnis von Rauschen zu Harmonischen wird während 3 Versuchen mit 5 Sekunden anhaltendem /a/s, dem Satz „Wir waren vor einem Jahr weg“ und einer 15 Sekunden langen zusammenhängenden Sprachprobe gemessen.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Änderung der Prominenz des Cepstralpeaks
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Die Cepstral-Peak-Prominenz wird während 3 Versuchen mit 5 Sekunden anhaltendem /a/s, dem Satz „Wir waren vor einem Jahr weg“ und einer 15-Sekunden-verbundenen Sprachprobe gemessen.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Änderung der geglätteten Cepstral-Peak-Prominenz
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Die Hervorhebung der geglätteten cepstralen Spitze wird während 3 Versuchen mit 5 Sekunden anhaltendem /a/s, dem Satz „Wir waren vor einem Jahr weg“ und einer 15 Sekunden langen zusammenhängenden Sprachprobe gemessen.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Änderung des akustischen Sprachqualitätsindex
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Der Akustische Sprachqualitätsindex wird während 1 Versuch des 5 Sekunden anhaltenden /a/ und des Satzes „Wir waren vor einem Jahr weg“ gemessen.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Zweimal täglich in AM- und PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Änderung der Borg Category Ratio (CR)10-Skala für Stimmanstrengung
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Einmal täglich in PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Die Borg CR10-Skala bewertet die Stimmanstrengung auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keine Anstrengung und 10 maximale Anstrengung bedeutet.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Einmal täglich in PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Änderung der Borg Category Ratio (CR)10-Skala für geistige Anstrengung
Zeitfenster: Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Einmal täglich in PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Die Borg CR10-Skala bewertet die geistige Anstrengung auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keine Anstrengung und 10 maximale Anstrengung bedeutet.
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Einmal vor und einmal nach dem Zustand im Herbst (4 Wochen zwischen vor und nach) und wöchentlich für 15 Wochen im Frühjahr. Einmal täglich in PM-Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Tagen über die VoiceEvalU8-App erfasst.
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Umfragen zur Stimmtherapiezufriedenheit von Student Researcher (SR).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff im Herbst über die Online-Software von Qualtrics erfasst.
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Die Stimmtherapie-Zufriedenheitsbefragung bewertet die Wahrnehmungen der studentischen Forscherinnen und Forscher (SR) nach Abschluss der Stimmtherapiebedingungen. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme gar nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Es gibt auch offene Antworten. Die SR-Umfrage hat 17 Fragen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff im Herbst über die Online-Software von Qualtrics erfasst.
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Umfragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Stimmtherapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff im Herbst über die Online-Software von Qualtrics erfasst.
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Bei den Umfragen zur Stimmtherapie-Zufriedenheit wird die Wahrnehmung der Teilnehmer nach Abschluss der Stimmtherapie-Bedingungen bewertet. Die Fragen werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 als überhaupt nicht einverstanden und 5 als völlig einverstanden gilt. Es gibt auch offene Antworten. Die Teilnehmerbefragung hat 12 Fragen. |
Unmittelbar nach dem Eingriff im Herbst über die Online-Software von Qualtrics erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth U Grillo, Ph.D., West Chester University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R15DC019954 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stimmstörungen
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
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Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenAuswirkung exzentrischer Übungen auf Spastik, Gehen und Gleichgewicht bei spastischer ZerebralpareseZerebralparese, spastischTürkei (türkiye)
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Training and Implementation AssociatesRekrutierungTraditionelles Face-to-Face-Training | Trainings- und Implementierungsplattform für Familientherapie (FTTIP)Vereinigte Staaten
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaAktiv, nicht rekrutierendKommunikation | Unheilbare Krankheit | Chronische Krankheit | Vorausplanung der Pflege | PatientenverfügungenVereinigte Staaten
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Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung