- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220982
Mejora de la eficacia de los conceptos de terapia de la voz a través de la telepráctica y la tecnología de aplicaciones móviles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Número de teléfono: 6104362132
- Correo electrónico: egrillo@wcupa.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19383
- Reclutamiento
- Elizabeth Grillo
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Contacto:
- Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Número de teléfono: 610-436-2132
- Correo electrónico: egrillo@wcupa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante vocalmente saludable en un programa de licenciatura en educación con enseñanza estudiantil planificada para la primavera
- Docente profesional que actualmente trabaja como docente con quejas de voz, pero no ha buscado ayuda para las quejas
- Propietario de un teléfono inteligente o tableta Android o iOS.
Criterio de exclusión:
- No es un estudiante de maestro
- No es un maestro profesional.
- No posee un teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de entrenamiento de conversación
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Entrenando un habla clara en una conversación con una voz nueva frente a una antigua.
La capacitación se llevará a cabo durante cuatro sesiones semanales de telepráctica sincrónica.
Cada sesión tiene una duración de 45-60 minutos.
La plataforma de intervención ecológica momentánea (EMI) (aplicación, servidor, portal web) reflejará los objetivos de la intervención.
Los participantes utilizarán la plataforma EMI para practicar objetivos de voz tres veces al día.
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Experimental: Modelo global de prevención y terapia de la voz
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Entrenamiento de cuatro nuevas voces (es decir, voz resonante en habla continua, falsete para hablar en voz baja, acento oral para hablar sobre ruido y cinturón para gritos saludables) definidas y entrenadas por la anatomía y fisiología del sistema (es decir, Figuras de Estill Voice Training ).
El entrenamiento se produce en una jerarquía de voz de abajo hacia arriba con voz nueva frente a otra o antigua en cada paso.
Se utilizan métodos adicionales en la telepráctica asíncrona para apoyar las nuevas voces durante la semana 1 (p. ej., higiene y educación vocal).
La capacitación se llevará a cabo durante tres sesiones semanales de telepráctica sincrónica.
Cada sesión tiene una duración de 45-60 minutos.
La plataforma de intervención ecológica momentánea (EMI) (aplicación, servidor, portal web) reflejará los objetivos de la intervención.
Los participantes utilizarán la plataforma EMI para practicar objetivos de voz tres veces al día.
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Experimental: Terapia de entrenamiento de conversación modificada
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Entrenar un habla clara en una conversación sin usar la voz nueva frente a la antigua.
La capacitación se llevará a cabo durante cuatro sesiones semanales de telepráctica sincrónica.
Cada sesión tiene una duración de 45-60 minutos.
La plataforma de intervención ecológica momentánea (EMI) (aplicación, servidor, portal web) reflejará los objetivos de la intervención.
Los participantes utilizarán la plataforma EMI para practicar objetivos de voz tres veces al día.
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Experimental: Modelo modificado de prevención y terapia de voz global
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Entrenamiento de una nueva voz resonante en habla conectada definida y entrenada por la anatomía y fisiología del sistema (es decir, Figuras de Estill Voice Training).
El entrenamiento ocurre en una jerarquía de voz de abajo hacia arriba sin el uso de la voz nueva frente a la antigua.
Se utilizan métodos adicionales en la telepráctica asíncrona para apoyar las nuevas voces durante la semana 1 (p. ej., higiene y educación vocal).
La capacitación se llevará a cabo durante tres sesiones semanales de telepráctica sincrónica.
Cada sesión tiene una duración de 45-60 minutos.
La plataforma de intervención ecológica momentánea (EMI) (aplicación, servidor, portal web) reflejará los objetivos de la intervención.
Los participantes utilizarán la plataforma EMI para practicar objetivos de voz tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de voz 10
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y una vez por semana durante 15 semanas en primavera. Capturado el día 4 de la tarde durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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El VHI-10 es una medida de resultado informada por el cliente relacionada con el impacto de la voz en la calidad de vida a través de 10 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, siendo 0 como nunca, 1 como casi nunca, 2 como a veces, 3 como casi siempre y 4 como siempre.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y una vez por semana durante 15 semanas en primavera. Capturado el día 4 de la tarde durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Cambio en el índice de fatiga vocal (VFI) factor 1 y 2
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y una vez por semana durante 15 semanas en primavera. Capturado el día 5 de la tarde durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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El VFI es una medida de resultado informada por el cliente relacionada con el cansancio y la evitación de la voz en el factor 1 y la incomodidad física de la voz en el factor 2. El factor 1 tiene 11 preguntas y el factor 2 tiene 5 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, siendo 0 como nunca, 1 como casi nunca, 2 como a veces, 3 como casi siempre y 4 como siempre.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y una vez por semana durante 15 semanas en primavera. Capturado el día 5 de la tarde durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia fundamental
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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La frecuencia fundamental se medirá durante 3 intentos de /a/s sostenidos de 5 segundos, la frase "estuvimos fuera hace un año" y una muestra de voz conectada de 15 segundos.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Cambio en % de fluctuación
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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El % de fluctuación se medirá durante 3 intentos de /a/s sostenidos de 5 segundos, la frase "estuvimos fuera hace un año" y una muestra de voz conectada de 15 segundos.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Cambio en la relación ruido-armónico
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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La relación ruido-armónico se medirá durante 3 intentos de /a/s sostenidos de 5 segundos, la frase "estuvimos fuera hace un año" y una muestra de voz conectada de 15 segundos.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Cambio en la prominencia del pico cepstral
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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La prominencia del pico cepstral se medirá durante 3 intentos de /a/s sostenidos de 5 segundos, la frase "estuvimos fuera hace un año" y una muestra de habla conectada de 15 segundos.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Cambio en la prominencia del pico cepstral suavizado
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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La prominencia del pico cepstral suavizado se medirá durante 3 intentos de /a/s sostenidos de 5 segundos, la frase "estuvimos fuera hace un año" y una muestra de habla conectada de 15 segundos.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Cambio en el índice de calidad acústica de la voz
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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El índice de calidad de la voz acústica se medirá durante 1 prueba de la /a/ sostenida de 5 segundos y la frase "estuvimos fuera hace un año".
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado dos veces al día en sesiones AM y PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Cambio en la escala Borg Category Ratio (CR)10 para el esfuerzo vocal
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado una vez al día en sesiones de PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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La escala Borg CR10 califica el esfuerzo vocal en una escala de 0 a 10, siendo 0 sin esfuerzo y 10 como esfuerzo máximo.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado una vez al día en sesiones de PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Cambio en la escala Borg Category Ratio (CR)10 para el esfuerzo mental
Periodo de tiempo: Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado una vez al día en sesiones de PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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La escala Borg CR10 califica el esfuerzo mental en una escala de 0 a 10 con 0 sin esfuerzo y 10 como esfuerzo máximo.
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Una vez antes y después de la condición en otoño (4 semanas entre antes y después) y semanalmente durante 15 semanas en primavera. Capturado una vez al día en sesiones de PM durante un período de 5 días a través de la aplicación VoiceEvalU8.
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Encuestas de satisfacción con la terapia de voz para estudiantes investigadores (SR)
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la intervención en el otoño a través del software en línea de Qualtrics.
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La encuesta de satisfacción con la terapia de voz calificará las percepciones de los estudiantes investigadores (SR) después de completar las condiciones de la terapia de voz. Las preguntas se califican en una escala del 1 al 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. También hay algunas respuestas abiertas. La encuesta SR tiene 17 preguntas. |
Recolectado inmediatamente después de la intervención en el otoño a través del software en línea de Qualtrics.
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Encuestas de satisfacción de la terapia de voz de los participantes
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la intervención en el otoño a través del software en línea de Qualtrics.
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Las encuestas de satisfacción de la terapia de voz calificarán las percepciones de los participantes después de completar las condiciones de la terapia de voz. Las preguntas se califican en una escala del 1 al 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo. También hay algunas respuestas abiertas. La encuesta de participantes tiene 12 preguntas. |
Recolectado inmediatamente después de la intervención en el otoño a través del software en línea de Qualtrics.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth U Grillo, Ph.D., West Chester University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R15DC019954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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