- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05220982
A hangterápiás koncepciók hatékonyságának javítása telepractice és mobilalkalmazás-technológia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonszám: 6104362132
- E-mail: egrillo@wcupa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19383
- Toborzás
- Elizabeth Grillo
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth U Grillo, Ph.D.
- Telefonszám: 610-436-2132
- E-mail: egrillo@wcupa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hangosan egészséges diák egy alapképzési programban, tavaszra tervezett diákoktatással
- Profi tanár, aki jelenleg tanárként dolgozik hangpanaszokkal, de nem kért segítséget a panaszok miatt
- Android vagy iOS okostelefon vagy táblagép tulajdonosa.
Kizárási kritériumok:
- Nem tanár diák
- Nem profi tanár.
- Nem rendelkezik okostelefonnal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beszélgetési tréningterápia
|
Tiszta beszéd betanítása beszélgetés közben új és régi hangon.
A képzés négy heti szinkron távgyakorlatban zajlik majd.
Minden foglalkozás 45-60 percig tart.
Az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) platform (app, szerver, webportál) tükrözi majd a beavatkozás céljait.
A résztvevők az EMI platformot használják a hangcélok gyakorlására naponta háromszor.
|
|
Kísérleti: Globális hangmegelőzési és terápiás modell
|
A rendszer anatómiája és fiziológiája (azaz Estill Voice Training figurái) által meghatározott és betanított négy új hang képzése (azaz a rezonáns hang az összekapcsolt beszédben, a hamis hang a halk beszédhez, a szóbeli csípés a zajon túli beszélgetéshez és az öv az egészséges kiabáláshoz) ).
A képzés alulról felfelé építkező beszédhierarchiában történik, minden lépésben új vagy más vagy régi hanggal.
Az aszinkron telepraxisban további módszereket használnak az új hangok támogatására az 1. héten (például hanghigiénia és oktatás).
A képzés három heti szinkron távgyakorlaton keresztül zajlik majd.
Minden foglalkozás 45-60 percig tart.
Az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) platform (app, szerver, webportál) tükrözi majd a beavatkozás céljait.
A résztvevők az EMI platformot használják a hangcélok gyakorlására naponta háromszor.
|
|
Kísérleti: Módosított párbeszédes tréningterápia
|
Tiszta beszéd betanítása beszélgetés közben az új és a régi hangok használata nélkül.
A képzés négy heti szinkron távgyakorlatban zajlik majd.
Minden foglalkozás 45-60 percig tart.
Az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) platform (app, szerver, webportál) tükrözi majd a beavatkozás céljait.
A résztvevők az EMI platformot használják a hangcélok gyakorlására naponta háromszor.
|
|
Kísérleti: Módosított globális hangmegelőzési és terápiás modell
|
Új rezonáns hang képzése a kapcsolódó beszédben, amelyet a rendszer anatómiája és fiziológiája határoz meg és képez (vagyis az Estill Voice Training figurái).
A képzés alulról felfelé haladó beszédhierarchiában történik, az új és a régi hangok használata nélkül.
Az aszinkron telepraxisban további módszereket használnak az új hangok támogatására az 1. héten (például hanghigiénia és oktatás).
A képzés három heti szinkron távgyakorlaton keresztül zajlik majd.
Minden foglalkozás 45-60 percig tart.
Az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) platform (app, szerver, webportál) tükrözi majd a beavatkozás céljait.
A résztvevők az EMI platformot használják a hangcélok gyakorlására naponta háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hanghendikep indexében 10
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), valamint hetente egyszer 15 héten át tavasszal. Rögzítés a 4. napon délután délután 5 napig a VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül.
|
A VHI-10 egy ügyfél által jelentett eredménymérő, amely a hangnak az életminőségre gyakorolt hatásával kapcsolatos 10 kérdésben.
Minden kérdés egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve: 0, mint soha, 1, mint szinte soha, 2, mint néha, 3, mint szinte mindig, és 4, mint mindig.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), valamint hetente egyszer 15 héten át tavasszal. Rögzítés a 4. napon délután délután 5 napig a VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül.
|
|
A vokális fáradtsági index (VFI) 1. és 2. faktorának változása
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), valamint hetente egyszer 15 héten át tavasszal. Rögzítés az 5. napon délután délután 5 napig a VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül.
|
A VFI egy ügyfél által jelentett eredménymérő, amely az 1. faktorban a fáradtsághoz és a beszéd elkerüléséhez, a 2. faktorban pedig a fizikai hangzavarhoz kapcsolódik. Az 1. faktor 11, a 2. faktor 5 kérdést tartalmaz.
Minden kérdés egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve: 0, mint soha, 1, mint szinte soha, 2, mint néha, 3, mint szinte mindig, és 4, mint mindig.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), valamint hetente egyszer 15 héten át tavasszal. Rögzítés az 5. napon délután délután 5 napig a VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapfrekvencia változása
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
Az alapfrekvenciát 3 próba során mérik 5 másodpercig tartó /a/s, "egy éve távol voltunk" kifejezéssel és egy 15 másodperces kapcsolt beszédmintával.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
|
Változás a jitter%-ban
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
A jitter%-ot 3 próba során mérik az 5 másodperces tartós /a/s, a „egy éve távol voltunk” kifejezéssel és egy 15 másodperces kapcsolt beszédmintával.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
|
A zaj/harmonikus arány változása
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
A zaj/harmónia arányt 3 próba során mérik, 5 másodperces tartós /a/s, „egy éve távol voltunk” kifejezéssel és egy 15 másodperces kapcsolt beszédmintával.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
|
Változás a cepstralis csúcs kiemelkedésében
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
A cepstraális csúcsok kiemelkedését 3 próba során mérik 5 másodperces tartós /a/s, "egy éve voltunk távol" kifejezéssel és egy 15 másodperces kapcsolt beszédmintával.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
|
Változás a simított cepstralis csúcs kiemelkedésében
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
A kisimított cepstral csúcsok kiemelkedését 3 próba során mérik az 5 másodpercig tartó tartós /a/s, a "egy éve távol voltunk" kifejezéssel és egy 15 másodperces kapcsolt beszédmintával.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
|
Az akusztikus hangminőségi index változása
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
Az akusztikus hangminőségi indexet az 5 másodperces tartós /a/ és a "egy éve távol voltunk" kifejezés 1 próba során mérik.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napon keresztül, naponta kétszer, délelőtt és délután.
|
|
Változás a Borg Category Ratio (CR) 10-es skálájában a hangi erőfeszítéshez
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napos időszakon keresztül, napi egyszeri felvétel.
|
A Borg CR10 skála egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a vokális erőfeszítést, ahol a 0 a nem erőfeszítés, a 10 pedig a maximális erőfeszítés.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napos időszakon keresztül, napi egyszeri felvétel.
|
|
Változás a Borg Category Ratio (CR) 10 skálájában a szellemi erőfeszítéshez
Időkeret: Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napos időszakon keresztül, napi egyszeri felvétel.
|
A Borg CR10 skála egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a mentális erőfeszítést, ahol a 0 a nem erőfeszítés, a 10 pedig a maximális erőfeszítés.
|
Egyszer elő- és egyszer utóállapotban ősszel (4 hét az elő- és utáni állapot között), tavasszal pedig hetente 15 héten keresztül. A VoiceEvalU8 alkalmazáson keresztül, 5 napos időszakon keresztül, napi egyszeri felvétel.
|
|
Hallgatói kutató (SR) hangterápiás elégedettségi felmérések
Időkeret: Közvetlenül az őszi beavatkozás után gyűjtve a Qualtrics online szoftveren keresztül.
|
A hangterápiás elégedettségi felmérés a hallgatói kutatók (SR) észlelését értékeli a hangterápiás feltételek teljesítése után. A kérdések egy 1-től 5-ig terjedő skálán vannak értékelve, ahol az 1-es teljesen nem értek egyet, az 5-ös pedig a teljes mértékben egyetértek. Van néhány nyílt végű válasz is. Az SR felmérés 17 kérdést tartalmaz. |
Közvetlenül az őszi beavatkozás után gyűjtve a Qualtrics online szoftveren keresztül.
|
|
A résztvevők hangterápiás elégedettségi felmérései
Időkeret: Közvetlenül az őszi beavatkozás után gyűjtve a Qualtrics online szoftveren keresztül.
|
A hangterápiás elégedettségi felmérések értékelik a résztvevők észlelését a hangterápiás feltételek teljesítése után. A kérdéseket egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol 1 teljesen nem értek egyet, 5 pedig teljesen egyetért. Van néhány nyílt végű válasz is. A résztvevők felmérése 12 kérdést tartalmaz. |
Közvetlenül az őszi beavatkozás után gyűjtve a Qualtrics online szoftveren keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth U Grillo, Ph.D., West Chester University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R15DC019954 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .