En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pitolisant i behandlingen af ​​EDS hos patienter med OSA

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier

  1. Frivilligt deltage i det kliniske studie; fuldt ud forstå og kende undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); villig til at følge og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 70 år;
  3. Personer ramt af obstruktiv søvnapnø (OSA) med overdreven søvnighed i dagtimerne;
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest 1 uge før den første dosis; kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner med en ægtefælle i den fødedygtige alder skal acceptere at tage præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  5. Forsøgspersonerne skal være villige til ikke at betjene en bil (hvis de er søvnige ved rattet) eller tunge maskiner i hele undersøgelsens varighed, eller så længe investigatoren anser det for klinisk indiceret. Derudover skal forsøgspersoner være villige til at opretholde daglig adfærd (f.eks. døgnrytme, koffeinindtag, natlig søvnvarighed osv.) under undersøgelsen, der kan påvirke deres søvnighed i dagtimerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller modtog anden klinisk forsøgsbehandling inden for 30 dage før den første dosis;
2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget pitolisant, enten fra andre kliniske undersøgelser af pitolisant eller fra forsøgspersonens anvendelsesprogram, eller fra behandling med kommercielt tilgængelig pitolisant (Wakix ®);
3. Brug af forbudte lægemidler specificeret i protokollen inden for 14 dage før tilmelding;
4. Den gennemsnitlige iltmætning < 85 % eller den laveste iltmætning < 70 % ved PSG.
5. Akutte eller kroniske sygdomme, der påvirker effektivitetsevaluering, såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
6. Tidligere historie med stof-, alkohol-, narkotiske eller anden stofmisbrug eller afhængighed;
7. Enhver alvorlig kardiovaskulær systemabnormitet (f.eks. iskæmisk kardio-cerebral sygdom), såsom nyligt myokardieinfarkt, angina, svær hypertension eller arytmi i de seneste 6 måneder, EKG Fridericia-korrigeret QT-interval højere end 450 ms, historie med venstre ventrikelhypertrofi eller mitralklapprolaps;
8. Forsøgspersoner med alvorlige komorbide medicinske eller biologiske tilstande, der kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare (især problemer med det kardiovaskulære system og ustabil diabetes) som vurderet af investigator;
9. Enhver positiv serologisk test for HIV, HCV, HBsAg og syfilis;
10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller over for hjælpestoffer;
12. Kognitiv svækkelse på grund af enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand, herunder epilepsi og demens, som kan begrænse forståelsen, udførelsen af ​​den informerede samtykkeformular og undersøgelsens overholdelse;
13. Tilstedeværelse af alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C) eller alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73㎡), eller andre væsentlige abnormiteter i fysisk undersøgelse/kliniske laboratorietests, og enhver klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen;
14. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse.