Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pitolisantu při léčbě EDS u pacientů s OSA

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení

  1. Dobrovolně se účastnit klinické studie; plně porozumět a znát studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochotu dodržovat a dokončit všechny studijní postupy;
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 let do 70 let;
  3. Subjekty postižené obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s nadměrnou denní ospalostí;
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 1 týden před první dávkou; subjekty ženského pohlaví nebo subjekty mužského pohlaví s partnerem ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku;
  5. Subjekty musí být ochotny neřídit auto (pokud jsou ospalé za volantem) nebo těžké stroje po dobu trvání studie nebo tak dlouho, jak to výzkumník považuje za klinicky indikované. Kromě toho musí být subjekty během studie ochotny udržovat denní chování (např. cirkadiánní rytmus, příjem kofeinu, trvání nočního spánku atd.), které může ovlivnit jejich denní ospalost.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léků nebo dostávající jinou léčbu v rámci klinické studie do 30 dnů před první dávkou;
2. Subjekty, které dříve dostávaly pitolisant, buď z jiných klinických studií pitolisantu nebo z programu použití u subjektů, nebo z léčby komerčně dostupným pitolisantem (Wakix®);
3. Užívání zakázaných léků uvedených v protokolu do 14 dnů před zařazením;
4. Střední saturace kyslíkem < 85 % nebo nejnižší saturace kyslíkem < 70 % podle PSG.
5. Akutní nebo chronická onemocnění ovlivňující hodnocení účinnosti, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
6. Předchozí zneužívání drog, alkoholu, narkotik nebo jiných drog nebo závislost;
7. Jakékoli závažné abnormality kardiovaskulárního systému (např. ischemická kardio-cerebrální choroba), jako je nedávný infarkt myokardu, angina pectoris, těžká hypertenze nebo arytmie v posledních 6 měsících, EKG Fridericia korigovaný QT interval vyšší než 450 ms, anamnéza hypertrofie levé komory nebo prolaps mitrální chlopně;
8. Subjekty se závažnými komorbidními zdravotními nebo biologickými stavy, které mohou ohrozit účast ve studii (zejména problémy kardiovaskulárního systému a nestabilní diabetes), jak posoudil zkoušející;
9. Jakýkoli pozitivní sérologický test na HIV, HCV, HBsAg a syfilis;
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
11. Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku;
12. Kognitivní porucha způsobená jakýmkoli psychiatrickým nebo neurologickým stavem, včetně epilepsie a demence, která může omezit porozumění, provedení formuláře informovaného souhlasu a soulad se studií;
13. Přítomnost těžké jaterní insuficience (Child Pugh C) nebo závažného poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73㎡), nebo jiné významné abnormality ve fyzikálním vyšetření/klinických laboratorních testech a jakýkoli klinicky významný stav, který může interferovat s dokončením studie subjektu;
14. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro tuto studii.