Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Pitolisant en el tratamiento de EDS en pacientes con AOS

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión

  1. Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender y conocer completamente el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del estudio;
  2. Hombre o mujer de 18 años a 70 años;
  3. Sujetos afectados de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) con somnolencia diurna excesiva;
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 1 semana antes de la primera dosis; los sujetos femeninos o los sujetos masculinos con un cónyuge en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio;
  5. Los sujetos deben estar dispuestos a no operar un automóvil (si tienen sueño al volante) o maquinaria pesada durante la duración del estudio o mientras el investigador lo considere clínicamente indicado. Además, los sujetos deben estar dispuestos a mantener comportamientos diarios (p. ej., ritmo circadiano, ingesta de cafeína, duración del sueño nocturno, etc.) durante el estudio que puedan afectar su somnolencia diurna.

Criterio de exclusión:

1. Participó en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o recibió otro tratamiento de ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
2. Sujetos que hayan recibido pitolisant previamente, ya sea de otros estudios clínicos de pitolisant o del programa de uso del sujeto, o del tratamiento con pitolisant disponible comercialmente (Wakix ®);
3. Uso de drogas prohibidas especificadas en el protocolo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
4. La saturación de oxígeno media < 85% o la saturación de oxígeno más baja < 70% por PSG.
5. Enfermedades agudas o crónicas que afectan la evaluación de la eficacia, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave;
6. Antecedentes previos de abuso o dependencia de drogas, alcohol, narcóticos u otras drogas;
7. Cualquier anormalidad grave del sistema cardiovascular (p. ej., enfermedad cardiocerebral isquémica), como infarto de miocardio reciente, angina, hipertensión grave o arritmia en los últimos 6 meses, intervalo QT corregido por Fridericia en el ECG superior a 450 ms, antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o Prolapso de la válvula mitral;
8. Sujetos con condiciones médicas o biológicas comórbidas graves que puedan poner en peligro la participación en el estudio (especialmente problemas del sistema cardiovascular y diabetes inestable) a juicio del investigador;
9. Cualquier prueba de serología positiva para VIH, VHC, HBsAg y sífilis;
10. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;
11. Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio o a cualquier excipiente;
12. Deterioro cognitivo debido a cualquier condición psiquiátrica o neurológica, incluidas la epilepsia y la demencia, que pueda limitar la comprensión, la ejecución del formulario de consentimiento informado y el cumplimiento del estudio;
13. Presencia de insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) o insuficiencia renal grave (TFGe<30 ml/min/1,73㎡), u otras anormalidades significativas en el examen físico/pruebas de laboratorio clínico, y cualquier condición clínicamente significativa que pueda interferir con la finalización del estudio del sujeto;
14. Sujetos que el investigador considere inadecuados para este estudio.