Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant bei der Behandlung von EDS bei Patienten mit OSA

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; die Studie vollständig verstehen und kennen und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen; Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren zu absolvieren;
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  3. Patienten, die von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit betroffen sind;
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen 1 Woche vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; weibliche Probanden oder männliche Probanden mit einem gebärfähigen Ehepartner müssen zustimmen, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  5. Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie oder solange der Prüfarzt dies für klinisch indiziert hält, kein Auto (wenn sie am Steuer müde sind) oder schwere Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus müssen die Probanden bereit sein, während der Studie tägliche Verhaltensweisen (z. B. zirkadianer Rhythmus, Koffeinaufnahme, nächtliche Schlafdauer usw.) beizubehalten, die ihre Tagesschläfrigkeit beeinflussen können.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie oder Erhalt einer anderen klinischen Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis;
2. Probanden, die zuvor Pitolisant erhalten haben, entweder aus anderen klinischen Studien mit Pitolisant oder aus dem Probandenanwendungsprogramm oder aus der Behandlung mit im Handel erhältlichem Pitolisant (Wakix ®);
3. Verwendung von verbotenen Drogen, die im Protokoll angegeben sind, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
4. Die mittlere Sauerstoffsättigung < 85 % oder die niedrigste Sauerstoffsättigung < 70 % nach PSG.
5. Akute oder chronische Erkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen, wie z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
6. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
7. Alle schwerwiegenden Anomalien des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung), wie z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwerer Bluthochdruck oder Arrhythmie in den letzten 6 Monaten, Fridericia-korrigiertes EKG-QT-Intervall von mehr als 450 ms, linksventrikuläre Hypertrophie in der Vorgeschichte oder Mitralklappenprolaps;
8. Probanden mit schweren komorbiden medizinischen oder biologischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie gefährden können (insbesondere Probleme mit dem Herz-Kreislauf-System und instabiler Diabetes), wie vom Prüfarzt beurteilt;
9. Jeder positive serologische Test für HIV, HCV, HBsAg und Syphilis;
10. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Hilfsstoff;
12. Kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Epilepsie und Demenz, die das Verständnis, die Ausführung der Einverständniserklärung und die Einhaltung der Studie einschränken kann;
13. Vorliegen einer schweren Leberinsuffizienz (Child Pugh C) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73㎡), oder andere signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung/klinischen Labortests und jeder klinisch signifikante Zustand, der den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte;
14. Probanden, die vom Prüfarzt als für diese Studie ungeeignet beurteilt werden.