Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pitolisant dans le traitement de l'EDS chez les patients atteints d'AOS

Critère d'intégration:

• Critère d'intégration

  1. Participer volontairement à l'étude clinique ; bien comprendre et connaître l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures d'étude;
  2. Homme ou femme âgé de 18 ans à 70 ans ;
  3. Sujets atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec somnolence diurne excessive ;
  4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif 1 semaine avant la première dose ; les sujets féminins ou les sujets masculins avec un conjoint en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  5. Les sujets doivent être disposés à ne pas conduire de voiture (s'ils somnolent au volant) ou de machinerie lourde pendant la durée de l'étude ou aussi longtemps que l'investigateur le juge cliniquement indiqué. De plus, les sujets doivent être disposés à maintenir des comportements quotidiens (par exemple, rythme circadien, consommation de caféine, durée du sommeil nocturne, etc.) pendant l'étude qui peuvent affecter leur somnolence diurne.

Critère d'exclusion:

1. Participé à tout autre essai clinique de médicament ou reçu un autre traitement d'essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose ;
2. Sujets ayant déjà reçu du pitolisant, soit dans le cadre d'autres études cliniques sur le pitolisant, soit dans le cadre du programme d'utilisation du sujet, soit d'un traitement avec du pitolisant disponible dans le commerce (Wakix ®) ;
3. Utilisation de drogues interdites spécifiées dans le protocole dans les 14 jours précédant l'inscription ;
4. La saturation moyenne en oxygène < 85 % ou la saturation en oxygène la plus faible < 70 % par PSG.
5. Maladies aiguës ou chroniques affectant l'évaluation de l'efficacité, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ;
6. Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue, à l'alcool, aux stupéfiants ou à d'autres drogues ;
7. Toute anomalie grave du système cardiovasculaire (par exemple, une maladie cardio-cérébrale ischémique), telle qu'un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine, une hypertension sévère ou une arythmie au cours des 6 derniers mois, un intervalle QT corrigé par ECG de Fridericia supérieur à 450 ms, des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou prolapsus de la valve mitrale;
8. Sujets présentant des conditions médicales ou biologiques comorbides graves pouvant compromettre la participation à l'étude (en particulier des problèmes du système cardiovasculaire et un diabète instable) selon le jugement de l'investigateur ;
9. Tout test sérologique positif pour le VIH, le VHC, l'HBsAg et la syphilis ;
10. Sujets féminins enceintes ou allaitant ;
11. Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à tout excipient ;
12. Déficience cognitive due à toute condition psychiatrique ou neurologique, y compris l'épilepsie et la démence, qui peut limiter la compréhension, l'exécution du formulaire de consentement éclairé et la conformité de l'étude ;
13. Présence d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) ou d'insuffisance rénale sévère (eGFR<30 ml/min/1.73㎡), ou d'autres anomalies significatives lors de l'examen physique/des tests de laboratoire cliniques, et toute condition cliniquement significative pouvant interférer avec la réalisation de l'étude par le sujet ;
14. - Sujets jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à cette étude.