En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pitolisant ved behandling av EDS hos pasienter med OSA

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier

  1. Frivillig delta i den kliniske studien; fullt ut forstå og kjenne studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF); villig til å følge og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer;
  2. mann eller kvinne i alderen 18 år til 70 år;
  3. Personer påvirket av obstruktiv søvnapné (OSA) med overdreven søvnighet på dagtid;
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest 1 uke før første dose; kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner med en ektefelle i fertil alder må gå med på å ta prevensjonstiltak fra signering av skjemaet for informert samtykke til 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet;
  5. Forsøkspersonene må være villige til ikke å betjene en bil (hvis de er søvnige ved rattet) eller tungt maskineri i løpet av studien eller så lenge etterforskeren anser det som klinisk indisert. I tillegg må forsøkspersonene være villige til å opprettholde daglig atferd (f.eks. døgnrytme, koffeininntak, nattlig søvn, etc.) under studien som kan påvirke deres søvnighet på dagtid.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar i andre kliniske legemidler eller mottar annen klinisk utprøvingsbehandling innen 30 dager før første dose;
2. Forsøkspersoner som tidligere har fått pitolisant, enten fra andre kliniske studier av pitolisant eller fra forsøksprogrammet, eller fra behandling med kommersielt tilgjengelig pitolisant (Wakix ®);
3. Bruk av forbudte legemidler spesifisert i protokollen innen 14 dager før påmelding;
4. Gjennomsnittlig oksygenmetning < 85 % eller laveste oksygenmetning < 70 % ved PSG.
5. Akutte eller kroniske sykdommer som påvirker effektevaluering, slik som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
6. Tidligere historie med narkotika-, alkohol-, narkotiske eller andre stoffmisbruk eller avhengighet;
7. Eventuelle alvorlige kardiovaskulære systemabnormiteter (f.eks. iskemisk kardio-cerebral sykdom), som nylig hjerteinfarkt, angina, alvorlig hypertensjon eller arytmi de siste 6 månedene, EKG Fridericia-korrigert QT-intervall høyere enn 450 ms, historie med venstre ventrikkelhypertrofi eller mitralklaffprolaps;
8. Personer med alvorlige komorbide medisinske eller biologiske tilstander som kan sette deltakelse i studien i fare (spesielt kardiovaskulære systemproblemer og ustabil diabetes) som bedømt av etterforskeren;
9. Enhver positiv serologitest for HIV, HCV, HBsAg og syfilis;
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisin eller hjelpestoffer;
12. Kognitiv svekkelse på grunn av enhver psykiatrisk eller nevrologisk tilstand, inkludert epilepsi og demens, som kan begrense forståelsen, utførelsen av skjemaet for informert samtykke og etterlevelsen av studien;
13. Tilstedeværelse av alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh C) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73㎡), eller andre betydelige abnormiteter i fysisk undersøkelse/kliniske laboratorietester, og enhver klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens fullføring av studien;
14. Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å være uegnet for denne studien.