Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do Pitolisant no tratamento da SDE em pacientes com AOS

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão

  1. Participar voluntariamente do estudo clínico; compreender e conhecer plenamente o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo;
  2. Masculino ou feminino de 18 anos a 70 anos;
  3. Indivíduos afetados pela Apnéia Obstrutiva do Sono (OSA) com sonolência diurna excessiva;
  4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo 1 semana antes da primeira dose; sujeitos do sexo feminino ou do sexo masculino com cônjuge em idade fértil devem concordar em tomar medidas contraceptivas desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo;
  5. Os indivíduos devem estar dispostos a não operar um carro (se sonolento ao volante) ou maquinário pesado durante o estudo ou enquanto o investigador considerar clinicamente indicado. Além disso, os sujeitos precisam estar dispostos a manter comportamentos diários (por exemplo, ritmo circadiano, ingestão de cafeína, duração do sono noturno etc.) durante o estudo que podem afetar sua sonolência diurna.

Critério de exclusão:

1. Participou de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou recebeu outro tratamento de ensaio clínico até 30 dias antes da primeira dose;
2. Indivíduos que receberam pitolisant anteriormente, seja de outros estudos clínicos de pitolisant ou do programa de uso do sujeito, ou de tratamento com pitolisant disponível comercialmente (Wakix ®);
3. Uso de drogas proibidas especificadas no protocolo até 14 dias antes da inscrição;
4. A saturação média de oxigênio < 85% ou a menor saturação de oxigênio < 70% pela PSG.
5. Doenças agudas ou crônicas que afetam a avaliação da eficácia, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave;
6. História prévia de abuso ou dependência de drogas, álcool, narcóticos ou outras drogas;
7. Qualquer anormalidade grave do sistema cardiovascular (por exemplo, doença cardiocerebral isquêmica), como infarto do miocárdio recente, angina, hipertensão grave ou arritmia nos últimos 6 meses, intervalo QT corrigido por ECG Fridericia superior a 450 ms, história de hipertrofia ventricular esquerda ou prolapso da válvula mitral;
8. Indivíduos com condições médicas ou biológicas comórbidas graves que possam comprometer a participação no estudo (especialmente problemas do sistema cardiovascular e diabetes instável), conforme julgado pelo investigador;
9. Qualquer teste sorológico positivo para HIV, HCV, HBsAg e sífilis;
10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
11. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo ou a qualquer excipiente;
12. Comprometimento cognitivo devido a qualquer condição psiquiátrica ou neurológica, incluindo epilepsia e demência, que possa limitar a compreensão, a execução do termo de consentimento informado e a adesão ao estudo;
13. Presença de insuficiência hepática grave (Child Pugh C) ou insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73㎡), ou outras anormalidades significativas no exame físico/testes laboratoriais clínicos e qualquer condição clinicamente significativa que possa interferir na conclusão do estudo pelo sujeito;
14. Sujeitos que são julgados pelo investigador como inadequados para este estudo.