Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pitolisantu w leczeniu EDS u pacjentów z OSA

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia

  1. Dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć i znać badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
  3. Osoby dotknięte obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) z nadmierną sennością w ciągu dnia;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki; kobiety lub mężczyźni ze współmałżonkiem w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych od podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  5. Uczestnicy muszą być gotowi nie obsługiwać samochodu (jeśli są senni za kierownicą) ani ciężkich maszyn przez czas trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za wskazane klinicznie. Ponadto uczestnicy muszą być chętni do utrzymania codziennych zachowań (np. rytmu okołodobowego, spożycia kofeiny, czasu trwania snu nocnego itp.) podczas badania, które mogą wpływać na ich senność w ciągu dnia.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym innego leku lub otrzymywał inne leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki;
2. Osobnicy, którzy wcześniej otrzymywali pitolisant, albo z innych badań klinicznych pitolisantu albo z programu stosowania osobnika, albo z leczenia dostępnym w handlu pitolisantem (Wakix®);
3. Zażywania zabronionych środków odurzających określonych w protokole w ciągu 14 dni przed zapisem;
4. Średnie nasycenie tlenem < 85% lub najniższe nasycenie tlenem < 70% według PSG.
5. Ostre lub przewlekłe choroby wpływające na ocenę skuteczności, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
6. Wcześniejsza historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków;
7. jakiekolwiek poważne nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym (np. choroba niedokrwienna serca i mózgu), takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, odstęp QT skorygowany metodą Fridericii w EKG powyżej 450 ms, przerost lewej komory w wywiadzie lub wypadanie płatka zastawki mitralnej;
8. Osoby z ciężkimi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub biologicznymi, które mogą zagrozić udziałowi w badaniu (zwłaszcza problemy z układem sercowo-naczyniowym i niestabilna cukrzyca) według oceny badacza;
9. Każdy pozytywny test serologiczny w kierunku HIV, HCV, HBsAg i kiły;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
12. Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane jakimkolwiek stanem psychicznym lub neurologicznym, w tym padaczką i demencją, które mogą ograniczać zrozumienie, wypełnienie formularza świadomej zgody i zgodność badania;
13. Obecność ciężkiej niewydolności wątroby (Child-Pugh C) lub ciężkiej niewydolności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73㎡), lub inne znaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym/klinicznych testach laboratoryjnych oraz wszelkie istotne klinicznie stany, które mogą zakłócać ukończenie badania przez uczestnika;
14. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.