Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pitolisant nel trattamento dell'EDS nei pazienti con OSA

Criterio di inclusione:

• Criterio di inclusione

  1. Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere e conoscere appieno lo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di studio;
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni;
  3. Soggetti affetti da Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) con eccessiva sonnolenza diurna;
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 1 settimana prima della prima dose; i soggetti di sesso femminile o i soggetti di sesso maschile con un coniuge in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive dalla firma del modulo di consenso informato a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  5. I soggetti devono essere disposti a non guidare un'auto (se assonnato al volante) o macchinari pesanti per la durata dello studio o fino a quando lo sperimentatore lo ritenga clinicamente indicato. Inoltre, i soggetti devono essere disposti a mantenere comportamenti quotidiani (ad es. ritmo circadiano, assunzione di caffeina, durata del sonno notturno, ecc.) durante lo studio che possono influenzare la loro sonnolenza diurna.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o ricezione di altri trattamenti di sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della prima dose;
2. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza pitolisant, da altri studi clinici su pitolisant o dal programma di uso del soggetto, o dal trattamento con pitolisant disponibile in commercio (Wakix ®);
3. Uso di droghe proibite specificate nel protocollo entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
4. La saturazione di ossigeno media <85% o la saturazione di ossigeno più bassa <70% secondo PSG.
5. Malattie acute o croniche che influenzano la valutazione dell'efficacia, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO);
6. Storia precedente di abuso o dipendenza da droghe, alcol, stupefacenti o altre droghe;
7. Qualsiasi grave anomalia del sistema cardiovascolare (ad es., malattia cardio-cerebrale ischemica), come infarto del miocardio recente, angina, ipertensione o aritmia grave negli ultimi 6 mesi, intervallo QT corretto secondo l'ECG Fridericia superiore a 450 ms, anamnesi di ipertrofia ventricolare sinistra o prolasso della valvola mitrale;
8. Soggetti con gravi condizioni mediche o biologiche di comorbilità che possono mettere a repentaglio la partecipazione allo studio (in particolare problemi del sistema cardiovascolare e diabete instabile) secondo il giudizio dello sperimentatore;
9. Qualsiasi test sierologico positivo per HIV, HCV, HBsAg e sifilide;
10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
11. Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o a qualsiasi eccipiente;
12. Compromissione cognitiva dovuta a qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica, incluse epilessia e demenza, che possa limitare la comprensione, l'esecuzione del modulo di consenso informato e la conformità allo studio;
13. Presenza di grave insufficienza epatica (Child Pugh C) o grave insufficienza renale (eGFR<30 ml/min/1.73㎡), o altre anomalie significative nell'esame fisico/test di laboratorio clinici e qualsiasi condizione clinicamente significativa che possa interferire con il completamento dello studio da parte del soggetto;
14. - Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.