Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab i kombination med undersøgelsesmidler hos pædiatriske og unge voksne deltagere med hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)

6. april 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

LIGHTBEAM-U01 delstudie 01B: Et fase 1/2 delstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab i kombination med undersøgelsesmidler hos pædiatriske og unge voksne deltagere med hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer

Denne undersøgelse er en rullende armundersøgelse af pembrolizumab i kombination med forsøgsmidler hos pædiatriske deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), solide tumorer med mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H)/mismatch reparationsmangel (dMMR) eller tumormutation byrde-høj (TMB-H) eller fremskreden melanom. Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele: en sikkerhedsindledning for at demonstrere en tolerabel sikkerhedsprofil og bekræfte en foreløbig anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (Del 1) efterfulgt af en effektivitetsevaluering (Del 2). Deltagerne vil blive tilknyttet en behandlingsarm (enten del 1 eller del 2), der er åben for tilmelding.

Der vil ikke være nogen hypotesetestning i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedscreeningsprotokollen er MK-9999-U01.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital ( Site 2012)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 2017)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 2024)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 2008)
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College ( Site 2023)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2003)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 2021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Children's Hospital-Sanford Children's Specialty Clinic ( Site 2015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 2014)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2972)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 2973)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2983)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have 1 af følgende histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), fremskreden melanom, solide tumorer, der er mikrosatellit-instabilitet-høje (MSI-H)/mismatch reparationsmangel (dMMR) eller solide tumorer, der er tumormutationshøje (TMB-H)
  • Skal være kommet sig over alle AE'er fra tidligere kræftbehandlinger
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere har velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castlemans sygdom
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention, eller har strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget tidligere anticancerterapi med en anti-PD-1, anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2) i kombination med enten en Anti-lymfocyt-aktivering gen 3 (LAG-3) middel eller en anti-T-celle immunoreceptor med immunglobulin (Ig) og ITIM domæner (TIGIT) middel
  • Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for det seneste 1 år
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Samtidig aktiv Hepatitis B- og Hepatitis C-virusinfektion
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
  • Har symptomer på eller er i behandling for graft versus host disease (GVHD)
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer
  • Kendte tumorer, der involverer hjernestammen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favezelimab + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab og favezelimab via en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) i op til 35 cyklusser. Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Biologisk: Favezelimab
IV infusion
Eksperimentel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage co-formuleret favezelimab/pembrolizumab via en IV-infusion Q3W i op til 35 cyklusser. Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Favezelimab/Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280A
Eksperimentel: Pembrolizumab + Vibostolimab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab og vibostolimab via en IV-infusion Q3W i op til 35 cyklusser. Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Biologisk: Vibostolimab
IV infusion
Eksperimentel: Pembrolizumab/Vibostolimab
Deltagerne vil modtage co-formuleret pembrolizumab/vibostolimab via en IV-infusion Q3W i op til 35 cyklusser. Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-7684A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC.
Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Blodprøver vil blive udtaget med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Del 1: Koncentration i blodet umiddelbart før næste dosis (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Ctrough.
Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Antallet af deltagere, der oplever toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller bestemt er relateret til studieterapi; som opfylder foruddefinerede sværhedskriterier; og resultere i en ændring i den givne dosis vil blive rapporteret.
Op til 21 dage
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 27 måneder
Del 1 og 2: Antal deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 24 måneder
Del 1 og 2: Objective Response Rate (ORR) pr. Lugano Response Criteria af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT. Respons blev vurderet ud fra International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er fuldstændig metabolisk (ingen/minimal fluordeoxyglucose [FDG] optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 ​​cm i en læsions længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner. PR er partiel metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % fald i summen af ​​produktdiametre (SPD) for multiple læsioner på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milt regresseret vha. >50 % i længde ud over det normale). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: ORR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) af investigator
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af investigator, vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC.
Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Del 2: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Blodprøver vil blive udtaget med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Del 2: Koncentration i blodet umiddelbart før næste dosis (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Ctrough.
Cyklus 1: Før dosis, postdosis, 3, 8 og 15 dage efter dosis; Cyklus 2: foruddosis; Cyklus 4: førdosis og efterdosis; Cyklus 5 prædosis; én gang foruddosis hver 4. cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Del 1 og 2: Antidrug Antistof (ADA) niveauer
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4 og 5: prædosis; en gang hver fjerde cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af ADA-niveauer.
Cyklus 1, 2, 4 og 5: prædosis; en gang hver fjerde cyklus fra cyklus 6 op til cyklus 35. En cyklus er 21 dage
Del 1 og 2: ORR pr. Lugano-responskriterier af investigator
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
DCR er defineret som den procentdel af deltagerne, der har stabil sygdom (SD), CR eller PR. Respons vurderes ved CT og PET-CT og evalueres ud fra Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er fuldstændig metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 ​​cm i en læsions længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner. PR er partiel metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % fald i SPD for op til 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milten faldt med >50 % ud over det normale). SD er ingen signifikant ændring fra baseline i respons og ingen kriterier opfyldt for progressiv sygdom. DCR som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: Disease Control Rate (DCR) pr. Lugano Response Criteria af BICR
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
DCR defineres, pr. RECIST 1.1, som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner eller PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.] DCR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: DCR pr. RECIST 1.1 af Investigator
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
DCR defineres, pr. RECIST 1.1, som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner eller PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.] DCR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: Duration of Response (DOR) pr. Lugano Response Criteria af BICR
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
For deltagere, der påviser en bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression eller død. Deltagerne vurderes ved hjælp af CT og PET-CT, og respons blev evalueret ud fra Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er fuldstændig metabolisk (ingen/minimal FDG-optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 ​​cm i en læsions længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner. PR er delvist metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % fald i SPD for multiple læsioner på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milten regresseret med >50 % i længden ud over normal). DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: DOR pr. RECIST 1.1 af Investigator
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
For deltagere, der påviser en bekræftet CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner eller PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Lugano Response Criteria af BICR
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: PFS pr. RECIST 1.1 af Investigator
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af RECIST 1.1. PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 57 måneder
Del 1 og 2: Biomarkørniveauer for klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
For deltagere med cHL vil biomarkørniveauerne for cHL blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9999-01B
  • MK-9999-01B (Anden identifikator: MSD)
  • LIGHTBEAM-U01 (Anden identifikator: MSD)
  • 2023-507179-23 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1295-3472 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner