- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294848
Forøgelse af psykologisk modstandskraft hos kampsoldater, der anvender avanceret øjensporingsbaseret opmærksomhedsbiasmodifikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver soldat fra den tildelte kohorte, der giver skriftligt samtykke, vil kunne deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hebraisk-færdigheder er utilstrækkelige til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gaze-Contingent Feedback Training (mod trussel)
I opgaven vil 30 forskellige matricer, der hver består af 16 ansigter, blive præsenteret.
Hver matrix indeholder 8 vrede ansigter og 8 neutrale, 8 kvinder og 8 mænd, og placeringerne er modvægtede mellem matricer.
Deltagerne bliver bedt om at se matricerne på en hvilken som helst måde, de vælger, og eye-tracking-kameraet registrerer deres placering i forhold til de stimuli, der vises på skærmen.
I begyndelsen af hver træningssession vil soldaten vælge, hvilken musik han gerne vil lytte til i løbet af den 12-minutters session fra en mangfoldig musikliste.
Efter kalibrering af eye-trackeren vil deltageren blive instrueret i at se matrixer af ansigter, som han vælger, som beskrevet ovenfor i vurderingsopgaven.
Musikken, som deltageren har valgt, vil kun spille, når han ser på truende ansigter, og den stopper, når han ser på neutrale ansigter.
Der forventes således en ændring i synsmønstre ved at implementere operante konditioneringsprincipper.
|
Feedback i henhold til deltagernes visningsmønstre for at ændre deres opmærksomhed mod trusselsstimuli.
|
Aktiv komparator: RT-baseret Attention Bias Modification (mod trussel)
En prik-probe-opgave med 160 forsøg. Forsøg begynder med et fikseringskryds (+), som deltageren bliver bedt om at fokusere på (500ms). Derefter præsenteres to ansigtsstimuli (en vred en neutral) over og under fikseringskrydset (500ms). Efter stimuli forsvinder, vises en målsonde (pilespids, der peger mod højre eller venstre) i stedet for en af ansigtsstimulierne. Deltageren bliver bedt om at angive, hvilken målprobe der blev præsenteret ved hjælp af en forudbestemt nøgle. Målsonden forbliver på skærmen indtil svar, hvorefter et nyt forsøg begynder. Deltagerne instrueres i at identificere sondetypen så hurtigt og præcist som muligt. I træningsopgaven vil alle målsonderne dukke op på trusselsstedet (vredet ansigt). Over flere forsøg forventes læring således at finde sted, således at det truende ansigt forudsiger placeringen af målsonden og derved opnå den ønskede ændring i opmærksomhedsmønster. |
Opmærksomhedstræning via gentagne forsøg med en prik-probe-opgave beregnet til at rette opmærksomheden mod trusselsstimuli ved hjælp af trusselsstimuli og neutrale ansigtsstimuli.
|
Placebo komparator: Neutral kontrol
Denne tilstand er også baseret på dot-probe-opgaven (se Aktiv komparator) med en fundamental forskel.
I denne opgave vil kun neutrale ansigter blive vist, og mens deltagerne udsættes for de samme opgaveparametre, vil der ikke være nogen opmærksomhedstræning, og der vil ikke være nogen eksponering for trusselsstimuli.
|
Dot-probe-opgave, der kun bruger neutrale stimuli uden træning mod trussel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-Combat PTSD Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline Post-Combat PTSD-symptomer efter ca. 1,5 år
|
Score på på selvrapporterende spørgeskema Posttraumatisk stresslidelse tjekliste for DSM-5 (PCL-5).
Den samlede score, der spænder fra 0 til 80, afspejler sværhedsgraden af PTSD-symptomer, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline Post-Combat PTSD-symptomer efter ca. 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel angst efter kamp
Tidsramme: Ændring fra baseline Post-Combat generelle angstsymptomer efter ca. 1,5 år
|
Score på selvrapporteringsspørgeskema Generalized Anxiety Disorder spørgeskema (GAD-7).
Den samlede score, der spænder fra 0 til 21, afspejler sværhedsgraden af GAD-symptomer, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline Post-Combat generelle angstsymptomer efter ca. 1,5 år
|
Depression efter kamp
Tidsramme: Ændring fra baseline Post-Combat Depression Symptomer efter ca. 1,5 år
|
Score på selvrapportering Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9).
Den samlede score, der spænder fra 0-27, afspejler sværhedsgraden af depressive symptomer, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad
|
Ændring fra baseline Post-Combat Depression Symptomer efter ca. 1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-Training RT-baseret Attention Bias mod trussel
Tidsramme: Ændring fra baseline Attention Bias inden for 6 måneder efter baseline-måling
|
Ændring i Attention Bias vil blive vurderet med en responstidsbaseret dot-probe opgave.
|
Ændring fra baseline Attention Bias inden for 6 måneder efter baseline-måling
|
Post-træning Subjektiv opmærksomhed Bias mod trussel
Tidsramme: Ændring fra baseline Attention Bias inden for 6 måneder efter baseline-måling
|
Ændring i Subjektiv Attention Bias vil blive vurderet med en selvrapporteret opmærksomhedsbias ved hjælp af Attention Bias Questionnaire (ABQ).
Den samlede score, der spænder fra 0 til 36, repræsenterer trusselsrelateret opmærksomhedsbias, hvor højere score repræsenterer større bias mod trussel.
|
Ændring fra baseline Attention Bias inden for 6 måneder efter baseline-måling
|
Efter træning Eye-tracking Attention Bias mod trussel
Tidsramme: Ændring fra baseline Attention Bias inden for 6 måneder efter baseline-måling
|
Ændring i Attention Bias vil også blive vurderet med en eye-tracking opgave.
|
Ændring fra baseline Attention Bias inden for 6 måneder efter baseline-måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAU-GCFTresilience
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Gaze-Contingent Feedback Training
-
Tel Aviv UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromIsrael
-
Tel Aviv UniversityTilmelding efter invitationMilitær kamppræstationIsrael
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien