Klinisk validering af den prognostiske værdi af PrTS på prostatacancerpatienter
10. februar 2022 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Et enkeltcenter, retrospektivt, blindt valideringsstudie for at undersøge den prognostiske værdi af prostatypetestsystemet (PrTS) hos prostatacancerpatienter i Kina
Prostatakræft er den mest almindelige form for kræft blandt mænd i mange lande.
Men de nuværende kliniske værktøjer har begrænset forudsigelsesnøjagtighed til at vælge den optimale behandling for den enkelte patient, da risikovurdering af prostatacancer er et kritisk aspekt af behandlingsbeslutninger.
En betydelig del af patienterne gennemgår overbehandling såsom radikal behandling, som ofte er forbundet med negative fysiske og psykiske bivirkninger, som dramatisk påvirker livskvaliteten på en negativ måde.
Desuden vil de patienter, der er underbehandlet, stå over for højere risiko for kræftdødelighed, hvilket giver flere bekymringer for patienter og læger.
Prostatype består af et et-trins 4-plex kvantitativ revers transkription polymerase-kædereaktionskit, en database baseret på autentisk patientinformation og et scoresystem (P-score), beregnet til at måle genekspressionsniveauer af tre biomarkører: IGFBP3, F3 og VGLL3.
Genetiske værdier kombineret med kliniske parametre i CPMA og P-score har til formål at estimere aggressiviteten af prostatatumor for en nydiagnosticeret prostatacancerpatient.
Dette er et enkelt-center, retrospektivt, blindet valideringsstudie, der har til formål at undersøge den prognostiske ydeevne af prostatype-testsystemet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongqian Guo
- Telefonnummer: 13605171690 13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Shun Zhang
- Telefonnummer: 15050589789 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd diagnosticeret med ikke-metastatisk prostatacancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-metastatisk prostata adenokarcinom bekræftet af histopatologi efter at have taget kernenålebiopsi
- Tidligere blev der gennemført regelmæssige besøg, behandling og laboratorieundersøgelser
- Der er biopsimateriale på diagnosetidspunktet (uden farvning af FFPE)
- Det samlede areal af tumorvæv skal være 25-30 mm2, og andelen af tumorceller efter tumorcelleberigelse er mindst 50 %
- Fuldstændig registrering af relevante kliniske opfølgningsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Biopsivæv er ikke tilgængeligt, eller FFPE opfylder ikke screeningskravene for undersøgelsesprøver
- Relevante kliniske parametre for patienterne er ikke tilgængelige
- Behandlingsmetoder er ikke tilgængelige
- Diagnosealder < 50 år
- Diagnosealder > 100 år
- Total tumorlængde < 2 mm
- Patienten døde af en ulykke, drab eller selvmord
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prostatacancer-specifik dødelighed
Tidsramme: op til 36 måneder
|
For at verificere, at forudsigelsespræstationen for risikostratificeringsmodellen (P-score) i den kinesiske befolkning er overlegen i forhold til den nuværende risikostratifikationsstandard for European Society of Urology (EAU) med hensyn til prostatacancer-specifik dødelighed
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
At undersøge, at forudsigelsespræstationen for risikostratifikationsmodellen (P-score) i den kinesiske befolkning er overlegen i forhold til den nuværende risikostratificeringsstandard for European Society of Urology (EAU) med hensyn til metastasefri overlevelse
|
op til 36 måneder
|
|
Prognostisk værdi af de tre gen-signaturer i P-score
Tidsramme: op til 36 måneder
|
For at verificere den prognostiske værdi af de tre gensignaturer (IGFBP3, F3 og VGLL3) i den kinesiske befolkning, udforsk deres sammenhæng med prostatacancer-specifik dødelighed og metastasefri overlevelse
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUNU-PC-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .