Klinisk validering av det prognostiska värdet av PrTS på prostatacancerpatienter
10 februari 2022 uppdaterad av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En encenter, retrospektiv, blindad valideringsstudie för att undersöka det prognostiska värdet av prostatyptestsystemet (PrTS) hos prostatacancerpatienter i Kina
Prostatacancer är den vanligaste typen av cancer bland män i många länder.
Men nuvarande kliniska verktyg har begränsad prediktionsnoggrannhet för att välja den optimala behandlingen för den enskilda patienten, eftersom riskbedömning av prostatacancer är en kritisk aspekt av behandlingsbeslut.
En betydande del av patienterna genomgår överbehandling såsom radikal behandling, som ofta är förknippad med negativa fysiska och psykiska biverkningar, vilket dramatiskt påverkar livskvaliteten på ett negativt sätt.
Dessutom kommer de patienter som är underbehandlade att möta högre risker för cancerdödlighet, vilket ger mer oro för patienter och läkare.
Prostatype består av ett ettstegs 4-plex kvantitativt omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktionskit, en databas baserad på autentisk patientinformation och ett poängsystem (P-score), avsett att mäta genuttrycksnivåer för tre biomarkörer: IGFBP3, F3 och VGLL3.
Genetiska värden i kombination med kliniska parametrar i CPMA och P-poäng syftar till att uppskatta aggressiviteten hos prostatatumörer för en nydiagnostiserad prostatacancerpatient.
Detta är en singelcenter, retrospektiv, blindad valideringsstudie som syftar till att undersöka den prognostiska prestandan hos prostatyptestsystemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongqian Guo
- Telefonnummer: 13605171690 13605171690
- E-post: dr.ghq@nju.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Shun Zhang
- Telefonnummer: 15050589789 15050589789
- E-post: explorershun@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män diagnostiserade med icke-metastaserande prostatacancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-metastaserande prostataadenokarcinom bekräftat av histopatologi efter att ha tagit kärnnålsbiopsi
- Regelbundna besök, behandling och laboratorietester genomfördes tidigare
- Det finns biopsimaterial vid tidpunkten för diagnos (utan färgning av FFPE)
- Den totala arean av tumörvävnad ska vara 25-30 mm2 och andelen tumörceller efter tumörcellsanrikning är minst 50 %
- Kompletta register över relevant klinisk uppföljningsinformation
Exklusions kriterier:
- Biopsivävnad är inte tillgänglig, eller så uppfyller FFPE inte screeningkraven för studieprover
- Relevanta kliniska parametrar för patienterna är inte tillgängliga
- Behandlingsmetoder är inte tillgängliga
- Diagnosålder < 50 år
- Diagnosålder > 100 år
- Total tumörlängd < 2 mm
- Patienten dog av en olycka, mord eller självmord
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prostatacancerspecifik dödlighet
Tidsram: upp till 36 månader
|
För att verifiera att prediktionsprestandan för riskstratifieringsmodellen (P-poäng) i den kinesiska befolkningen är överlägsen den för den nuvarande riskstratifieringsstandarden European Society of Urology (EAU) med avseende på prostatacancerspecifik dödlighet
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metastasfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
Att undersöka att prediktionsprestandan för riskstratifieringsmodellen (P-poäng) i den kinesiska befolkningen är överlägsen den för den nuvarande riskstratifieringsstandarden European Society of Urology (EAU) med avseende på metastasfri överlevnad
|
upp till 36 månader
|
|
Prognostiskt värde för de tre gensignaturerna i P-poäng
Tidsram: upp till 36 månader
|
För att verifiera det prognostiska värdet av de tre gensignaturerna (IGFBP3, F3 och VGLL3) i den kinesiska befolkningen, utforska deras samband med prostatacancerspecifik dödlighet och metastasfri överlevnad
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUNU-PC-107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .