Klinische validatie van de prognostische waarde van de PrTS bij prostaatkankerpatiënten
10 februari 2022 bijgewerkt door: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Een single-center, retrospectieve, geblindeerde validatiestudie om de prognostische waarde van het prostatype-testsysteem (PrTS) bij prostaatkankerpatiënten in China te onderzoeken
Prostaatkanker is in veel landen de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen.
De huidige klinische hulpmiddelen hebben echter een beperkte voorspellingsnauwkeurigheid om de optimale behandeling voor de individuele patiënt te kiezen, aangezien de risicobeoordeling van prostaatkanker een cruciaal aspect is bij het nemen van beslissingen over de behandeling.
Een aanzienlijk deel van de patiënten ondergaat overbehandeling, zoals een radicale behandeling, die vaak gepaard gaat met negatieve fysieke en psychologische bijwerkingen, waardoor de kwaliteit van leven dramatisch wordt aangetast.
Bovendien lopen de patiënten die onderbehandeld worden een hoger risico op kankersterfte, wat patiënten en artsen meer zorgen baart.
Prostatype stelt een one-step 4-plex kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactiekit samen, een database gebaseerd op authentieke patiënteninformatie en een scoresysteem (P-score), bedoeld om genexpressieniveaus van drie biomarkers te meten: IGFBP3, F3 en VGLL3.
Genetische waarden gecombineerd met klinische parameters in de CPMA en P-score zijn gericht op het schatten van de agressiviteit van prostaattumor voor een nieuw gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënt.
Dit is een single-center, retrospectieve, geblindeerde validatiestudie met als doel de prognostische prestaties van het Prostatype-testsysteem te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongqian Guo
- Telefoonnummer: 13605171690 13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Contact:
- Shun Zhang
- Telefoonnummer: 15050589789 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen gediagnosticeerd met niet-uitgezaaide prostaatkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom bevestigd door histopathologie na het nemen van een kernnaaldbiopsie
- In het verleden werden regelmatig bezoeken, behandelingen en laboratoriumtests uitgevoerd
- Er is biopsiemateriaal op het moment van diagnose (zonder FFPE-kleuring)
- Het totale gebied van tumorweefsel moet 25-30 mm2 zijn en het aandeel tumorcellen na verrijking met tumorcellen is ten minste 50%
- Volledige verslagen van relevante klinische follow-up informatie
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen biopsieweefsel beschikbaar of FFPE voldoet niet aan de screeningvereisten van onderzoeksmonsters
- Relevante klinische parameters van de patiënten zijn niet beschikbaar
- Behandelingsmethoden zijn niet beschikbaar
- Leeftijd bij diagnose < 50 jaar
- Leeftijd bij diagnose > 100 jaar
- Totale tumorlengte < 2 mm
- De patiënt stierf door een ongeval, moord of zelfmoord
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prostaatkankerspecifieke mortaliteit
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Om te verifiëren dat de voorspellingsprestaties van het risicostratificatiemodel (P-score) in de Chinese bevolking superieur zijn aan die van de huidige risicostratificatiestandaard van de European Society of Urology (EAU) met betrekking tot prostaatkankerspecifieke mortaliteit
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metastasevrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Onderzoeken of de voorspellingsprestaties van het risicostratificatiemodel (P-score) in de Chinese bevolking superieur zijn aan die van de huidige risicostratificatiestandaard van de European Society of Urology (EAU) met betrekking tot metastasevrije overleving
|
tot 36 maanden
|
|
Prognostische waarde van de drie gensignatuur in P-score
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Om de prognostische waarde van de drie gensignaturen (IGFBP3, F3 en VGLL3) in de Chinese bevolking te verifiëren, onderzoekt u hun associatie met prostaatkankerspecifieke mortaliteit en metastasevrije overleving
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUNU-PC-107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .