- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248282
Klinisk validering av den prognostiske verdien av PrTS på prostatakreftpasienter
10. februar 2022 oppdatert av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En enkeltsenter, retrospektiv, blindet valideringsstudie for å undersøke den prognostiske verdien av prostatypetestsystemet (PrTS) hos prostatakreftpasienter i Kina
Prostatakreft er den vanligste krefttypen blant menn i mange land.
Nåværende kliniske verktøy har imidlertid begrenset prediksjonsnøyaktighet for å velge den optimale behandlingen for den enkelte pasient, ettersom risikovurdering av prostatakreft er et kritisk aspekt ved behandlingsbeslutninger.
En betydelig andel av pasientene gjennomgår overbehandling som radikal behandling, som ofte er forbundet med negative fysiske og psykiske bivirkninger, som dramatisk påvirker livskvaliteten negativt.
Dessuten vil pasientene som er underbehandlet møte høyere risiko for kreftdødelighet, noe som gir flere bekymringer for pasienter og leger.
Prostatype består av et ett-trinns 4-pleks kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonssett, en database basert på autentisk pasientinformasjon og et skåresystem (P-score), beregnet på å måle genuttrykksnivåer for tre biomarkører: IGFBP3, F3 og VGLL3.
Genetiske verdier kombinert med kliniske parametere i CPMA og P-score tar sikte på å estimere aggressiviteten til prostatasvulst for en nydiagnostisert prostatakreftpasient.
Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, blindet valideringsstudie som har som mål å undersøke den prognostiske ytelsen til prostatypetestsystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongqian Guo
- Telefonnummer: 13605171690 13605171690
- E-post: dr.ghq@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Shun Zhang
- Telefonnummer: 15050589789 15050589789
- E-post: explorershun@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn diagnostisert med ikke-metastatisk prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-metastatisk prostataadenokarsinom bekreftet av histopatologi etter å ha tatt kjernenålbiopsi
- Regelmessige besøk, behandling og laboratorietester ble gjennomført tidligere
- Det er biopsimateriale på diagnosetidspunktet (uten farging av FFPE)
- Det totale arealet av tumorvev skal være 25-30 mm2, og andelen tumorceller etter tumorcelleanrikning er minst 50 %
- Fullstendig journal over relevant klinisk oppfølgingsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Biopsivev er ikke tilgjengelig, eller FFPE oppfyller ikke screeningskravene til studieprøver
- Relevante kliniske parametere for pasientene er ikke tilgjengelige
- Behandlingsmetoder er ikke tilgjengelige
- Alder for diagnose < 50 år
- Diagnosealder > 100 år
- Total tumorlengde < 2 mm
- Pasienten døde av en ulykke, drap eller selvmord
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prostatakreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
For å verifisere at prediksjonsytelsen til risikostratifiseringsmodellen (P-score) i den kinesiske befolkningen er overlegen den til gjeldende European Society of Urology (EAU) risikostratifiseringsstandard med hensyn til prostatakreftspesifikk dødelighet
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
For å undersøke at prediksjonsytelsen til risikostratifiseringsmodellen (P-score) i den kinesiske befolkningen er overlegen den til gjeldende European Society of Urology (EAU) risikostratifiseringsstandard med hensyn til metastasefri overlevelse
|
opptil 36 måneder
|
Prognostisk verdi av de tre gen-signaturene i P-score
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
For å verifisere den prognostiske verdien av de tre gensignaturene (IGFBP3, F3 og VGLL3) i kinesisk befolkning, undersøk deres sammenheng med prostatakreftspesifikk dødelighet og metastasefri overlevelse
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUNU-PC-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .