Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av den prognostiske verdien av PrTS på prostatakreftpasienter

En enkeltsenter, retrospektiv, blindet valideringsstudie for å undersøke den prognostiske verdien av prostatypetestsystemet (PrTS) hos prostatakreftpasienter i Kina

Prostatakreft er den vanligste krefttypen blant menn i mange land. Nåværende kliniske verktøy har imidlertid begrenset prediksjonsnøyaktighet for å velge den optimale behandlingen for den enkelte pasient, ettersom risikovurdering av prostatakreft er et kritisk aspekt ved behandlingsbeslutninger. En betydelig andel av pasientene gjennomgår overbehandling som radikal behandling, som ofte er forbundet med negative fysiske og psykiske bivirkninger, som dramatisk påvirker livskvaliteten negativt. Dessuten vil pasientene som er underbehandlet møte høyere risiko for kreftdødelighet, noe som gir flere bekymringer for pasienter og leger. Prostatype består av et ett-trinns 4-pleks kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonssett, en database basert på autentisk pasientinformasjon og et skåresystem (P-score), beregnet på å måle genuttrykksnivåer for tre biomarkører: IGFBP3, F3 og VGLL3. Genetiske verdier kombinert med kliniske parametere i CPMA og P-score tar sikte på å estimere aggressiviteten til prostatasvulst for en nydiagnostisert prostatakreftpasient. Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, blindet valideringsstudie som har som mål å undersøke den prognostiske ytelsen til prostatypetestsystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongqian Guo
  • Telefonnummer: 13605171690 13605171690
  • E-post: dr.ghq@nju.edu.cn

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn diagnostisert med ikke-metastatisk prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk prostataadenokarsinom bekreftet av histopatologi etter å ha tatt kjernenålbiopsi
  • Regelmessige besøk, behandling og laboratorietester ble gjennomført tidligere
  • Det er biopsimateriale på diagnosetidspunktet (uten farging av FFPE)
  • Det totale arealet av tumorvev skal være 25-30 mm2, og andelen tumorceller etter tumorcelleanrikning er minst 50 %
  • Fullstendig journal over relevant klinisk oppfølgingsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsivev er ikke tilgjengelig, eller FFPE oppfyller ikke screeningskravene til studieprøver
  • Relevante kliniske parametere for pasientene er ikke tilgjengelige
  • Behandlingsmetoder er ikke tilgjengelige
  • Alder for diagnose < 50 år
  • Diagnosealder > 100 år
  • Total tumorlengde < 2 mm
  • Pasienten døde av en ulykke, drap eller selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prostatakreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: opptil 36 måneder
For å verifisere at prediksjonsytelsen til risikostratifiseringsmodellen (P-score) i den kinesiske befolkningen er overlegen den til gjeldende European Society of Urology (EAU) risikostratifiseringsstandard med hensyn til prostatakreftspesifikk dødelighet
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
For å undersøke at prediksjonsytelsen til risikostratifiseringsmodellen (P-score) i den kinesiske befolkningen er overlegen den til gjeldende European Society of Urology (EAU) risikostratifiseringsstandard med hensyn til metastasefri overlevelse
opptil 36 måneder
Prognostisk verdi av de tre gen-signaturene i P-score
Tidsramme: opptil 36 måneder
For å verifisere den prognostiske verdien av de tre gensignaturene (IGFBP3, F3 og VGLL3) i kinesisk befolkning, undersøk deres sammenheng med prostatakreftspesifikk dødelighet og metastasefri overlevelse
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere