Validation clinique de la valeur pronostique de la PrTS chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
10 février 2022 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Une étude de validation monocentrique, rétrospective et en aveugle pour étudier la valeur pronostique du système de test de prostatype (PrTS) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Chine
Le cancer de la prostate est le type de cancer le plus répandu chez les hommes dans de nombreux pays.
Cependant, les outils cliniques actuels ont une précision de prédiction limitée pour choisir le traitement optimal pour chaque patient, car l'évaluation du risque de cancer de la prostate est un aspect essentiel de la prise de décision en matière de traitement.
Une proportion importante de patients subissent un traitement excessif tel qu'un traitement radical, qui est souvent associé à des effets secondaires physiques et psychologiques négatifs, affectant considérablement la qualité de vie de manière négative.
De plus, les patients sous-traités seront confrontés à des risques de mortalité par cancer plus élevés, ce qui inquiète davantage les patients et les médecins.
Prostatype compose un kit de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative 4-plex en une étape, une base de données basée sur des informations authentiques de patients et un système de score (P-score), destiné à mesurer les niveaux d'expression génique de trois biomarqueurs : IGFBP3, F3 et VGLL3.
Les valeurs génétiques combinées aux paramètres cliniques du CPMA et du P-score visent à estimer l'agressivité de la tumeur prostatique chez un patient nouvellement diagnostiqué d'un cancer de la prostate.
Il s'agit d'une étude de validation monocentrique, rétrospective et en aveugle visant à étudier les performances pronostiques du système de test Prostatype.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongqian Guo
- Numéro de téléphone: 13605171690 13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Contact:
- Shun Zhang
- Numéro de téléphone: 15050589789 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate non métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate non métastatique confirmé par histopathologie après une biopsie au trocart
- Des visites régulières, des traitements et des tests de laboratoire ont été effectués dans le passé
- Il y a du matériel de biopsie au moment du diagnostic (sans coloration FFPE)
- La surface totale du tissu tumoral doit être de 25 à 30 mm2 et la proportion de cellules tumorales après enrichissement en cellules tumorales est d'au moins 50 %
- Dossiers complets des informations de suivi clinique pertinentes
Critère d'exclusion:
- Le tissu de biopsie n'est pas disponible, ou le FFPE ne répond pas aux exigences de sélection des échantillons d'étude
- Les paramètres cliniques pertinents des patients ne sont pas disponibles
- Les méthodes de traitement ne sont pas disponibles
- Âge au diagnostic < 50 ans
- Âge du diagnostic > 100 ans
- Longueur totale de la tumeur < 2 mm
- Le patient est décédé d'un accident, d'un homicide ou d'un suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité spécifique au cancer de la prostate
Délai: jusqu'à 36 mois
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Vérifier que les performances de prédiction du modèle de stratification des risques (P-score) dans la population chinoise sont supérieures à celles de la norme actuelle de stratification des risques de la Société européenne d'urologie (EAU) en ce qui concerne la mortalité spécifique au cancer de la prostate
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans métastase
Délai: jusqu'à 36 mois
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Étudier si les performances de prédiction du modèle de stratification des risques (score P) dans la population chinoise sont supérieures à celles de la norme actuelle de stratification des risques de la Société européenne d'urologie (EAU) en ce qui concerne la survie sans métastases
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jusqu'à 36 mois
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Valeur pronostique de la signature des trois gènes dans le P-score
Délai: jusqu'à 36 mois
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Vérifier la valeur pronostique des trois signatures génétiques (IGFBP3, F3 et VGLL3) dans la population chinoise, explorer leur association avec la mortalité spécifique au cancer de la prostate et la survie sans métastase
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUNU-PC-107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .