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전립선암 환자에 대한 PrTS의 예후적 가치에 대한 임상적 검증

2022년 2월 10일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

중국의 전립선암 환자에서 전립선형 검사 시스템(PrTS)의 예후적 가치를 조사하기 위한 단일 센터, 후향적, 맹검 검증 연구

전립선암은 많은 국가에서 남성에게 가장 흔한 유형의 암입니다. 그러나 현재의 임상 도구는 전립선암 위험 평가가 치료 의사 결정의 중요한 측면이기 때문에 개별 환자에 대한 최적의 치료를 선택하기 위한 예측 정확도가 제한적입니다. 상당한 비율의 환자가 급진적 치료와 같은 과잉 치료를 받고 있으며, 이는 종종 부정적인 신체적, 심리적 부작용과 관련되어 부정적인 방식으로 삶의 질에 극적으로 영향을 미칩니다. 더욱이 제대로 치료받지 못한 환자는 더 높은 암 사망률 위험에 직면하게 되어 환자와 의사에게 더 많은 우려를 안겨줍니다. Prostatype은 IGFBP3, F3 및 VGLL3의 세 가지 바이오마커의 유전자 발현 수준을 측정하기 위한 실제 환자 정보 및 점수 시스템(P-score)을 기반으로 하는 데이터베이스인 1단계 4-플렉스 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응 키트를 구성합니다. CPMA 및 P-점수의 임상 매개변수와 결합된 유전적 값은 새로 진단된 전립선암 환자에 대한 전립선 종양의 공격성을 추정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 Prostatype 테스트 시스템의 예후 성능을 조사하기 위한 단일 센터, 후향적, 맹검 검증 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongqian Guo
  • 전화번호: 13605171690 13605171690
  • 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비전이성 전립선암 진단을 받은 남성

설명

포함 기준:

  • 코어 바늘 생검 후 조직병리학으로 확인된 비전이성 전립선 선암종
  • 과거에는 정기적인 방문, 치료 및 실험실 테스트를 수행했습니다.
  • 진단 당시 생검 재료 있음(FFPE 염색 없음)
  • 종양 조직의 총 면적은 25-30 mm2이어야 하며, 종양 세포 농축 후 종양 세포의 비율은 50% 이상이어야 합니다.
  • 관련 임상 추적 정보의 완전한 기록

제외 기준:

  • 생검 조직을 사용할 수 없거나 FFPE가 연구 샘플의 스크리닝 요구 사항을 충족하지 않습니다.
  • 환자의 관련 임상 매개변수를 사용할 수 없습니다.
  • 치료 방법을 사용할 수 없습니다
  • 진단 연령 < 50세
  • 진단 연령 > 100세
  • 총 종양 길이 < 2mm
  • 환자가 사고, 살인 또는 자살로 사망한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 암 관련 사망률
기간: 최대 36개월
중국 인구의 위험 계층화 모델(P-점수)의 예측 성능이 전립선암 관련 사망률과 관련하여 현재 유럽 비뇨기과 학회(EAU) 위험 계층화 표준의 예측 성능보다 우수함을 확인하기 위해
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무전이 생존
기간: 최대 36개월
중국 인구에서 위험 계층화 모델(P-score)의 예측 성능이 전이 없는 생존과 관련하여 현재 유럽 비뇨기과 학회(EAU) 위험 계층화 표준보다 우수함을 조사하기 위해
최대 36개월
P-점수에서 세 가지 유전자 서명의 예후 가치
기간: 최대 36개월
중국 인구에서 세 가지 유전자 서명(IGFBP3, F3 및 VGLL3)의 예후 가치를 확인하기 위해 전립선암 관련 사망률 및 전이 없는 생존과의 연관성을 조사합니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

협력자

Prostatype Genomics AB
GloriousMed Clinical Laboratory (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUNU-PC-107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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