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Convalida clinica del valore prognostico della PrTS nei pazienti affetti da cancro alla prostata

10 febbraio 2022 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio di convalida a centro singolo, retrospettivo, in cieco per studiare il valore prognostico del sistema di test del prostatatipo (PrTS) nei pazienti con cancro alla prostata in Cina

Il cancro alla prostata è il tipo più comune di cancro tra gli uomini in molti paesi. Tuttavia, gli attuali strumenti clinici hanno una precisione di previsione limitata per scegliere il trattamento ottimale per il singolo paziente, poiché la valutazione del rischio di cancro alla prostata è un aspetto critico del processo decisionale del trattamento. Una parte sostanziale dei pazienti è sottoposta a trattamenti eccessivi come il trattamento radicale, che è spesso associato a effetti collaterali fisici e psicologici negativi, che incidono drammaticamente sulla qualità della vita in modo negativo. Inoltre, i pazienti sottotrattati dovranno affrontare rischi di mortalità per cancro più elevati, il che comporta maggiori preoccupazioni per pazienti e medici. Prostatype compone un kit di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa in 4 fasi, un database basato su informazioni di pazienti autentici e un sistema di punteggio (punteggio P), destinato a misurare i livelli di espressione genica di tre biomarcatori: IGFBP3, F3 e VGLL3. I valori genetici combinati con i parametri clinici nel CPMA e nel punteggio P mirano a stimare l'aggressività del tumore alla prostata per un paziente con tumore alla prostata di nuova diagnosi. Questo è uno studio di convalida in cieco, retrospettivo, a centro singolo, volto a indagare le prestazioni prognostiche del sistema di test Prostatype.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongqian Guo
  • Numero di telefono: 13605171690 13605171690
  • Email: dr.ghq@nju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con diagnosi di cancro alla prostata non metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico non metastatico confermato dall'istopatologia dopo aver eseguito la biopsia con ago centrale
  • In passato sono state condotte visite regolari, trattamenti e test di laboratorio
  • Sono presenti materiali bioptici al momento della diagnosi (senza colorazione FFPE)
  • L'area totale del tessuto tumorale deve essere di 25-30 mm2 e la percentuale di cellule tumorali dopo l'arricchimento delle cellule tumorali è almeno del 50%
  • Registrazioni complete delle informazioni di follow-up clinico rilevanti

Criteri di esclusione:

  • Il tessuto bioptico non è disponibile o l'FFPE non soddisfa i requisiti di screening dei campioni di studio
  • I parametri clinici rilevanti dei pazienti non sono disponibili
  • I metodi di trattamento non sono disponibili
  • Età della diagnosi < 50 anni
  • Età della diagnosi > 100 anni
  • Lunghezza totale del tumore < 2 mm
  • Il paziente è morto per incidente, omicidio o suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Verificare che le prestazioni di previsione del modello di stratificazione del rischio (punteggio P) nella popolazione cinese siano superiori a quelle dell'attuale standard di stratificazione del rischio della Società europea di urologia (EAU) per quanto riguarda la mortalità specifica per cancro alla prostata
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Studiare che le prestazioni di previsione del modello di stratificazione del rischio (punteggio P) nella popolazione cinese sono superiori a quelle dell'attuale standard di stratificazione del rischio della Società europea di urologia (EAU) per quanto riguarda la sopravvivenza libera da metastasi
fino a 36 mesi
Valore prognostico della firma dei tre geni nel punteggio P
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Per verificare il valore prognostico delle tre firme geniche (IGFBP3, F3 e VGLL3) nella popolazione cinese, esplorare la loro associazione con la mortalità specifica per cancro alla prostata e la sopravvivenza libera da metastasi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaboratori

Prostatype Genomics AB
GloriousMed Clinical Laboratory (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUNU-PC-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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