Klinická validace prognostické hodnoty PrTS u pacientů s rakovinou prostaty
10. února 2022 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jednocentrová, retrospektivní, zaslepená validační studie ke zkoumání prognostické hodnoty testovacího systému prostaty (PrTS) u pacientů s rakovinou prostaty v Číně
Rakovina prostaty je nejčastějším typem rakoviny u mužů v mnoha zemích.
Současné klinické nástroje však mají omezenou přesnost předpovědi pro výběr optimální léčby pro jednotlivého pacienta, protože posouzení rizika rakoviny prostaty je kritickým aspektem rozhodování o léčbě.
Podstatná část pacientů podstupuje nadměrnou léčbu, jako je radikální léčba, která je často spojena s negativními fyzickými a psychickými vedlejšími účinky, dramaticky ovlivňující kvalitu života negativním způsobem.
Navíc pacienti, kteří jsou nedostatečně léčeni, budou čelit vyššímu riziku úmrtnosti na rakovinu, což přináší více starostí pacientům a lékařům.
Prostatype tvoří jednokrokový 4-plexový kvantitativní kit pro reverzní transkripci polymerázové řetězové reakce, databázi založenou na autentických informacích o pacientech a systému skóre (P-skóre), určený k měření úrovní genové exprese tří biomarkerů: IGFBP3, F3 a VGLL3.
Genetické hodnoty kombinované s klinickými parametry v CPMA a P-skóre mají za cíl odhadnout agresivitu nádoru prostaty u nově diagnostikovaného pacienta s karcinomem prostaty.
Jedná se o jednocentrovou retrospektivní zaslepenou validační studii, jejímž cílem je prozkoumat prognostickou výkonnost testovacího systému Prostatype.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongqian Guo
- Telefonní číslo: 13605171690 13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Shun Zhang
- Telefonní číslo: 15050589789 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s diagnózou nemetastatického karcinomu prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující adenokarcinom prostaty potvrzený histopatologií po odběru jádrové biopsie jehlou
- V minulosti byly prováděny pravidelné návštěvy, léčba a laboratorní testy
- V době diagnózy jsou k dispozici bioptické materiály (bez barvení FFPE)
- Celková plocha nádorové tkáně musí být 25–30 mm2 a podíl nádorových buněk po obohacení nádorovými buňkami je alespoň 50 %.
- Kompletní záznamy relevantních informací o klinickém sledování
Kritéria vyloučení:
- Bioptická tkáň není k dispozici nebo FFPE nesplňuje požadavky na screening studovaných vzorků
- Relevantní klinické parametry pacientů nejsou k dispozici
- Metody léčby nejsou k dispozici
- Věk diagnózy < 50 let
- Věk diagnózy > 100 let
- Celková délka nádoru < 2 mm
- Pacient zemřel v důsledku nehody, vraždy nebo sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: až 36 měsíců
|
Ověřit, že predikční výkon modelu rizikové stratifikace (P-skóre) v čínské populaci je lepší než současný standard rizikové stratifikace Evropské urologické společnosti (EAU) s ohledem na úmrtnost specifickou pro karcinom prostaty
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez metastáz
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zkoumat, že predikční výkon modelu rizikové stratifikace (P-skóre) v čínské populaci je lepší než současný standard rizikové stratifikace Evropské urologické společnosti (EAU) s ohledem na přežití bez metastáz
|
až 36 měsíců
|
|
Prognostická hodnota tří genových signatur v P-skóre
Časové okno: až 36 měsíců
|
Chcete-li ověřit prognostickou hodnotu tří genových signatur (IGFBP3, F3 a VGLL3) v čínské populaci, prozkoumejte jejich souvislost s úmrtností specifickou pro karcinom prostaty a přežitím bez metastáz
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUNU-PC-107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .