Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna wartości prognostycznej PrTS u pacjentów z rakiem prostaty

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Jednoośrodkowe, retrospektywne, zaślepione badanie walidacyjne mające na celu zbadanie wartości prognostycznej systemu testowania prostaty (PrTS) u pacjentów z rakiem prostaty w Chinach

Rak prostaty jest najczęstszym typem nowotworu wśród mężczyzn w wielu krajach. Jednak obecne narzędzia kliniczne mają ograniczoną dokładność przewidywania, aby wybrać optymalne leczenie dla indywidualnego pacjenta, ponieważ ocena ryzyka raka prostaty jest kluczowym aspektem podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Znaczna część pacjentów jest poddawana nadmiernemu leczeniu, takiemu jak leczenie radykalne, co często wiąże się z negatywnymi fizycznymi i psychicznymi skutkami ubocznymi, dramatycznie wpływającymi negatywnie na jakość życia. Ponadto pacjenci, którzy nie są leczeni w wystarczającym stopniu, będą narażeni na większe ryzyko śmiertelności z powodu raka, co budzi więcej obaw pacjentów i lekarzy. Prostatype składa się z jednoetapowego 4-plex ilościowego zestawu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją, bazy danych opartej na autentycznych informacjach od pacjentów oraz systemu punktacji (P-score), przeznaczonego do pomiaru poziomów ekspresji trzech biomarkerów: IGFBP3, F3 i VGLL3. Wartości genetyczne w połączeniu z parametrami klinicznymi w CPMA i P-score mają na celu oszacowanie agresywności guza prostaty u nowo zdiagnozowanego pacjenta z rakiem prostaty. Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne, zaślepione badanie walidacyjne mające na celu zbadanie wydajności prognostycznej systemu testowego Prostatype.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongqian Guo
  • Numer telefonu: 13605171690 13605171690
  • E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty bez przerzutów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprzerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony histopatologicznie po wykonaniu biopsji gruboigłowej
  • W przeszłości przeprowadzano regularne wizyty, leczenie i badania laboratoryjne
  • W momencie diagnozy dostępny jest materiał z biopsji (bez barwienia FFPE)
  • Całkowita powierzchnia tkanki nowotworowej powinna wynosić 25-30 mm2, a udział komórek nowotworowych po wzbogaceniu w komórki nowotworowe co najmniej 50%
  • Kompletne zapisy odpowiednich informacji z obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Tkanka z biopsji nie jest dostępna lub FFPE nie spełnia wymagań przesiewowych próbek do badań
  • Istotne parametry kliniczne pacjentów nie są dostępne
  • Metody leczenia nie są dostępne
  • Wiek rozpoznania < 50 lat
  • Wiek diagnozy > 100 lat
  • Całkowita długość guza < 2 mm
  • Pacjent zmarł w wyniku wypadku, zabójstwa lub samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zweryfikowanie, czy wydajność przewidywania modelu stratyfikacji ryzyka (P-score) w populacji chińskiej jest lepsza niż obecny standard stratyfikacji ryzyka Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) w odniesieniu do śmiertelności związanej z rakiem prostaty
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zbadanie, czy wydajność przewidywania modelu stratyfikacji ryzyka (P-score) w populacji chińskiej jest lepsza niż obecny standard stratyfikacji ryzyka Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) w odniesieniu do przeżycia wolnego od przerzutów
do 36 miesięcy
Wartość prognostyczna trzech sygnatur genów w P-score
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Aby zweryfikować wartość prognostyczną trzech sygnatur genowych (IGFBP3, F3 i VGLL3) w populacji chińskiej, zbadaj ich związek ze śmiertelnością specyficzną dla raka prostaty i przeżyciem wolnym od przerzutów
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Współpracownicy

Prostatype Genomics AB
GloriousMed Clinical Laboratory (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUNU-PC-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj