Klinische Validierung des prognostischen Werts des PrTS bei Prostatakrebspatienten
10. Februar 2022 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eine retrospektive, verblindete Validierungsstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung des prognostischen Werts des Prostatype-Testsystems (PrTS) bei Prostatakrebspatienten in China
Prostatakrebs ist in vielen Ländern die häufigste Krebsart bei Männern.
Aktuelle klinische Instrumente verfügen jedoch nur über eine begrenzte Vorhersagegenauigkeit bei der Auswahl der optimalen Behandlung für den einzelnen Patienten, da die Beurteilung des Prostatakrebsrisikos ein entscheidender Aspekt der Behandlungsentscheidung ist.
Ein erheblicher Teil der Patienten unterzieht sich einer Überbehandlung, beispielsweise einer radikalen Behandlung, die oft mit negativen physischen und psychischen Nebenwirkungen verbunden ist und die Lebensqualität dramatisch beeinträchtigt.
Darüber hinaus besteht für unterbehandelte Patienten ein höheres Krebssterblichkeitsrisiko, was Patienten und Ärzten mehr Sorgen bereitet.
Prostatype stellt ein einstufiges 4-plex quantitatives Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionskit, eine Datenbank basierend auf authentischen Patienteninformationen und ein Score-System (P-Score) zusammen, mit dem die Genexpressionsniveaus von drei Biomarkern gemessen werden sollen: IGFBP3, F3 und VGLL3.
Genetische Werte in Kombination mit klinischen Parametern im CPMA und P-Score zielen darauf ab, die Aggressivität eines Prostatatumors bei einem neu diagnostizierten Prostatakrebspatienten abzuschätzen.
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, verblindete Validierungsstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die prognostische Leistung des Prostatype-Testsystems zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongqian Guo
- Telefonnummer: 13605171690 13605171690
- E-Mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Kontakt:
- Shun Zhang
- Telefonnummer: 15050589789 15050589789
- E-Mail: explorershun@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer, bei denen nicht metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, histopathologisch nach Entnahme einer Kernnadelbiopsie bestätigt
- In der Vergangenheit wurden regelmäßige Besuche, Behandlungen und Laboruntersuchungen durchgeführt
- Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen Biopsiematerialien vor (ohne FFPE-Färbung)
- Die Gesamtfläche des Tumorgewebes muss 25–30 mm2 betragen und der Anteil der Tumorzellen nach der Tumorzellanreicherung beträgt mindestens 50 %.
- Vollständige Aufzeichnungen relevanter Informationen zur klinischen Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Biopsiegewebe ist nicht verfügbar oder FFPE erfüllt nicht die Screening-Anforderungen von Studienproben
- Relevante klinische Parameter der Patienten liegen nicht vor
- Behandlungsmethoden stehen nicht zur Verfügung
- Alter der Diagnose < 50 Jahre
- Alter der Diagnose > 100 Jahre
- Gesamtlänge des Tumors < 2 mm
- Der Patient starb durch einen Unfall, Tötungsdelikt oder Selbstmord
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostatakrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Es sollte überprüft werden, ob die Vorhersageleistung des Risikostratifizierungsmodells (P-Score) in der chinesischen Bevölkerung der des aktuellen Risikostratifizierungsstandards der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) im Hinblick auf die prostatakrebsspezifische Mortalität überlegen ist
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bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Es sollte untersucht werden, ob die Vorhersageleistung des Risikostratifizierungsmodells (P-Score) in der chinesischen Bevölkerung der des aktuellen Risikostratifizierungsstandards der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) im Hinblick auf das metastasenfreie Überleben überlegen ist
|
bis zu 36 Monate
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Prognostischer Wert der drei Gensignaturen im P-Score
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Um den prognostischen Wert der drei Gensignaturen (IGFBP3, F3 und VGLL3) in der chinesischen Bevölkerung zu überprüfen, untersuchen Sie deren Zusammenhang mit der prostatakrebsspezifischen Mortalität und dem metastasenfreien Überleben
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bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUNU-PC-107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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