Validação Clínica do Valor Prognóstico do PrTS em Pacientes com Câncer de Próstata
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Um estudo de validação cego, retrospectivo e de centro único para investigar o valor prognóstico do sistema de teste de próstata (PrTS) em pacientes com câncer de próstata na China
O câncer de próstata é o tipo de câncer mais comum entre os homens em muitos países.
No entanto, as ferramentas clínicas atuais têm precisão de previsão limitada para escolher o tratamento ideal para o paciente individual, pois a avaliação do risco de câncer de próstata é um aspecto crítico da tomada de decisão do tratamento.
Uma proporção substancial de pacientes está passando por tratamento excessivo, como tratamento radical, que é frequentemente associado a efeitos colaterais físicos e psicológicos negativos, afetando dramaticamente a qualidade de vida de maneira negativa.
Além disso, os pacientes subtratados enfrentarão maiores riscos de mortalidade por câncer, o que traz mais preocupações para pacientes e médicos.
O Prostatype compõe um kit quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa 4-plex de um passo, um banco de dados baseado em informações de pacientes autênticos e um sistema de pontuação (P-score), destinado a medir os níveis de expressão gênica de três biomarcadores: IGFBP3, F3 e VGLL3.
Valores genéticos combinados com parâmetros clínicos no CPMA e P-score têm como objetivo estimar a agressividade do tumor de próstata para um paciente com câncer de próstata recém-diagnosticado.
Este é um estudo de validação cego, retrospectivo, de centro único, com o objetivo de investigar o desempenho prognóstico do sistema de teste Prostatype.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongqian Guo
- Número de telefone: 13605171690 13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Contato:
- Shun Zhang
- Número de telefone: 15050589789 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens diagnosticados com câncer de próstata não metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata não metastático confirmado por histopatologia após biópsia com agulha grossa
- Visitas regulares, tratamento e exames laboratoriais foram realizados no passado
- Há materiais de biópsia no momento do diagnóstico (sem coloração FFPE)
- A área total do tecido tumoral deve ser de 25 a 30 mm2 e a proporção de células tumorais após o enriquecimento de células tumorais é de pelo menos 50%
- Registros completos de informações relevantes de acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
- O tecido da biópsia não está disponível ou o FFPE não atende aos requisitos de triagem das amostras do estudo
- Parâmetros clínicos relevantes dos pacientes não estão disponíveis
- Métodos de tratamento não estão disponíveis
- Idade do diagnóstico < 50 anos
- Idade do diagnóstico > 100 anos
- Comprimento total do tumor < 2 mm
- O paciente morreu de um acidente, homicídio ou suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade específica por câncer de próstata
Prazo: até 36 meses
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Verificar se o desempenho preditivo do modelo de estratificação de risco (P-score) na população chinesa é superior ao atual padrão de estratificação de risco da European Society of Urology (EAU) em relação à mortalidade específica por câncer de próstata
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de metástase
Prazo: até 36 meses
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Investigar se o desempenho preditivo do modelo de estratificação de risco (P-score) na população chinesa é superior ao atual padrão de estratificação de risco da European Society of Urology (EAU) em relação à sobrevida livre de metástase
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até 36 meses
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Valor prognóstico da assinatura de três genes no P-score
Prazo: até 36 meses
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Para verificar o valor prognóstico da assinatura de três genes (IGFBP3, F3 e VGLL3) na população chinesa, explore sua associação com a mortalidade específica do câncer de próstata e a sobrevida livre de metástase
|
até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUNU-PC-107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .