Validación clínica del valor pronóstico de la PrTS en pacientes con cáncer de próstata
10 de febrero de 2022 actualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un estudio de validación ciego, retrospectivo y de un solo centro para investigar el valor pronóstico del sistema de prueba de prostatismo (PrTS) en pacientes con cáncer de próstata en China
El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común entre los hombres en muchos países.
Sin embargo, las herramientas clínicas actuales tienen una precisión de predicción limitada para elegir el tratamiento óptimo para el paciente individual, ya que la evaluación del riesgo de cáncer de próstata es un aspecto crítico de la toma de decisiones sobre el tratamiento.
Una proporción sustancial de pacientes se somete a un tratamiento excesivo, como un tratamiento radical, que a menudo se asocia con efectos secundarios físicos y psicológicos negativos, lo que afecta drásticamente la calidad de vida de manera negativa.
Además, los pacientes que reciben un tratamiento insuficiente enfrentarán un mayor riesgo de mortalidad por cáncer, lo que genera más preocupaciones para los pacientes y los médicos.
Prostatype compone un kit de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa de 4 plex de un solo paso, una base de datos basada en información de pacientes auténticos y un sistema de puntuación (P-score), destinado a medir los niveles de expresión génica de tres biomarcadores: IGFBP3, F3 y VGLL3.
Los valores genéticos combinados con los parámetros clínicos en el CPMA y la puntuación P tienen como objetivo estimar la agresividad del tumor de próstata para un paciente con cáncer de próstata recién diagnosticado.
Este es un estudio de validación ciego, retrospectivo y de un solo centro que tiene como objetivo investigar el rendimiento pronóstico del sistema de prueba Prostatype.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongqian Guo
- Número de teléfono: 13605171690 13605171690
- Correo electrónico: dr.ghq@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Contacto:
- Shun Zhang
- Número de teléfono: 15050589789 15050589789
- Correo electrónico: explorershun@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres diagnosticados con cáncer de próstata no metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata no metastásico confirmado por histopatología tras tomar biopsia con aguja gruesa
- En el pasado se realizaron visitas periódicas, tratamientos y pruebas de laboratorio.
- Hay materiales de biopsia en el momento del diagnóstico (sin tinción FFPE)
- El área total del tejido tumoral será de 25-30 mm2, y la proporción de células tumorales después del enriquecimiento de células tumorales será de al menos el 50 %.
- Registros completos de información relevante de seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- El tejido de la biopsia no está disponible o la FFPE no cumple con los requisitos de detección de las muestras del estudio
- Los parámetros clínicos relevantes de los pacientes no están disponibles.
- Los métodos de tratamiento no están disponibles.
- Edad de diagnóstico < 50 años
- Edad de diagnóstico > 100 años
- Longitud total del tumor < 2 mm
- El paciente falleció por accidente, homicidio o suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad específica por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Verificar que el rendimiento de predicción del modelo de estratificación de riesgo (puntuación P) en la población china es superior al estándar de estratificación de riesgo actual de la Sociedad Europea de Urología (EAU) con respecto a la mortalidad específica por cáncer de próstata
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Investigar si el rendimiento de predicción del modelo de estratificación de riesgo (puntuación P) en la población china es superior al estándar de estratificación de riesgo actual de la Sociedad Europea de Urología (EAU) con respecto a la supervivencia libre de metástasis.
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hasta 36 meses
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Valor pronóstico de las tres firmas genéticas en P-score
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Para verificar el valor pronóstico de las tres firmas genéticas (IGFBP3, F3 y VGLL3) en la población china, explorar su asociación con la mortalidad específica del cáncer de próstata y la supervivencia libre de metástasis.
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUNU-PC-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .