Клиническая проверка прогностической ценности PrTS у пациентов с раком простаты
10 февраля 2022 г. обновлено: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Одноцентровое ретроспективное слепое проверочное исследование для изучения прогностической ценности системы тестирования простаты (PrTS) у пациентов с раком простаты в Китае
Рак предстательной железы является наиболее распространенным типом рака среди мужчин во многих странах.
Однако современные клинические инструменты имеют ограниченную точность прогнозирования для выбора оптимального лечения для отдельного пациента, поскольку оценка риска рака предстательной железы является критическим аспектом принятия решения о лечении.
Значительная часть пациентов подвергается чрезмерному лечению, такому как радикальное лечение, которое часто связано с негативными физическими и психологическими побочными эффектами, резко отрицательно влияющими на качество жизни.
Более того, пациенты, получающие недостаточное лечение, будут сталкиваться с более высоким риском смертности от рака, что вызывает больше беспокойства у пациентов и врачей.
Prostatype включает в себя одноэтапный четырехкомпонентный набор для количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией, базу данных, основанную на достоверной информации о пациентах, и систему оценки (P-score), предназначенную для измерения уровней экспрессии генов трех биомаркеров: IGFBP3, F3 и VGLL3.
Генетические значения в сочетании с клиническими параметрами в CPMA и P-score направлены на оценку агрессивности опухоли предстательной железы у пациента с недавно диагностированным раком предстательной железы.
Это одноцентровое ретроспективное слепое проверочное исследование, целью которого является изучение прогностической эффективности тест-системы Prostatype.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongqian Guo
- Номер телефона: 13605171690 13605171690
- Электронная почта: dr.ghq@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Контакт:
- Shun Zhang
- Номер телефона: 15050589789 15050589789
- Электронная почта: explorershun@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с диагнозом неметастатический рак предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Неметастатическая аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная гистопатологией после взятия толстоигольной биопсии
- В прошлом проводились регулярные визиты, лечение и лабораторные исследования.
- Имеется биоптат на момент постановки диагноза (без окрашивания FFPE)
- Общая площадь опухолевой ткани должна быть 25-30 мм2, а доля опухолевых клеток после обогащения опухолевыми клетками не менее 50%.
- Полные записи соответствующей клинической информации о последующем наблюдении
Критерий исключения:
- Ткань биопсии недоступна, или FFPE не соответствует требованиям скрининга исследуемых образцов.
- Соответствующие клинические параметры пациентов недоступны
- Методы лечения отсутствуют
- Возраст постановки диагноза < 50 лет
- Возраст постановки диагноза > 100 лет
- Общая длина опухоли < 2 мм
- Пациент умер в результате несчастного случая, убийства или самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от рака предстательной железы
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Проверить, что эффективность прогнозирования модели стратификации риска (P-score) в китайской популяции выше, чем у текущего стандарта стратификации риска Европейского общества урологов (EAU) в отношении смертности от рака предстательной железы.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без метастазов
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Исследовать, что эффективность прогнозирования модели стратификации риска (P-score) в китайской популяции выше, чем у текущего стандарта стратификации риска Европейского общества урологов (EAU) в отношении выживаемости без метастазов.
|
до 36 месяцев
|
|
Прогностическое значение трех генов-сигнатур в P-показателе
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Чтобы проверить прогностическую ценность трех сигнатурных генов (IGFBP3, F3 и VGLL3) в китайской популяции, изучите их связь со смертностью от рака предстательной железы и выживаемостью без метастазов.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUNU-PC-107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .