A PrTS prognosztikai értékének klinikai validálása prosztatarákos betegeken
2022. február 10. frissítette: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Egyközpontú, retrospektív, vak validációs vizsgálat a prosztatatípus tesztrendszer (PrTS) prognosztikai értékének vizsgálatára prosztatarákos betegeknél Kínában
A prosztatarák a férfiak körében a leggyakoribb ráktípus sok országban.
A jelenlegi klinikai eszközök azonban korlátozott előrejelzési pontossággal rendelkeznek az optimális kezelés kiválasztásához az egyes betegek számára, mivel a prosztatarák kockázatának felmérése a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal kritikus szempontja.
A betegek jelentős része túlkezelésen esik át, például radikális kezelésen, amely gyakran negatív fizikai és pszichológiai mellékhatásokkal jár, és drámai módon negatívan befolyásolja az életminőséget.
Ezenkívül az alulkezelt betegek nagyobb rákhalálozási kockázattal szembesülnek, ami nagyobb aggodalomra ad okot a betegek és az orvosok számára.
A Prostatype egy egylépéses, 4-plex kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakciós készletet, egy hiteles betegek adatain alapuló adatbázist és egy pontszámrendszert (P-score) állít össze, amely három biomarker génexpressziós szintjének mérésére szolgál: IGFBP3, F3 és VGLL3.
A genetikai értékek a CPMA és a P-score klinikai paramétereivel kombinálva a prosztatatumor agresszivitásának becslését célozzák egy újonnan diagnosztizált prosztatarákos beteg esetében.
Ez egy egyközpontú, retrospektív, vak validációs vizsgálat, amelynek célja a Prostatype tesztrendszer prognosztikai teljesítményének vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongqian Guo
- Telefonszám: 13605171690 13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shun Zhang
- Telefonszám: 15050589789 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak, akiknél nem metasztatikus prosztatarákot diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem metasztatikus prosztata adenokarcinóma, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt a magtű biopszia után
- A múltban rendszeres vizitekre, kezelésekre és laboratóriumi vizsgálatokra került sor
- A diagnózis idején biopsziás anyagok vannak (az FFPE festése nélkül)
- A daganatszövet összterülete 25-30 mm2, és a tumorsejtek aránya a tumorsejtek feldúsítása után legalább 50%.
- A releváns klinikai nyomon követési információk teljes nyilvántartása
Kizárási kritériumok:
- A biopsziás szövet nem áll rendelkezésre, vagy az FFPE nem felel meg a vizsgálati minták szűrési követelményeinek
- A betegek releváns klinikai paraméterei nem állnak rendelkezésre
- Kezelési módszerek nem állnak rendelkezésre
- A diagnózis életkora < 50 év
- A diagnózis kora > 100 év
- A daganat teljes hossza < 2 mm
- A beteg balesetben, gyilkosságban vagy öngyilkosságban halt meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prosztatarák-specifikus mortalitás
Időkeret: 36 hónapig
|
Annak igazolására, hogy a kockázati rétegződési modell (P-score) előrejelzési teljesítménye a kínai populációban felülmúlja az Európai Urológiai Társaság (EAU) jelenlegi kockázati rétegződési standardját a prosztatarák-specifikus mortalitás tekintetében.
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
metasztázismentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
|
Annak vizsgálata, hogy a kockázati rétegződési modell (P-score) előrejelzési teljesítménye a kínai populációban jobb, mint az Európai Urológiai Társaság (EAU) jelenlegi kockázati rétegződési standardja a metasztázismentes túlélés tekintetében.
|
36 hónapig
|
|
A három gén aláírásának prognosztikai értéke P-score-ban
Időkeret: 36 hónapig
|
A három génaláírás (IGFBP3, F3 és VGLL3) prognosztikai értékének igazolására kínai populációban, vizsgálja meg kapcsolatukat a prosztatarák-specifikus mortalitással és a metasztázismentes túléléssel
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUNU-PC-107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .