Introduksjonen av en ny PAOO-teknikk
25. april 2026 oppdatert av: Pal Nagy, Semmelweis University
En ny periodontalt akselerert osteogen kjeveortodonti (PAOO) i forebygging av bukkal beinavvik hos pasienter som mottar kjeveortopedisk terapi - en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere i et prospektivt, randomisert, kontrollert klinisk spor effektiviteten av preortodontisk piezotomi kombinert med en bukkal beinforstørrelse (i andre navn periodontlly akselerert osteogen kjeveortopedi: PAOO) i forebygging av gingival resesjon, og i akselerasjon av kjeveortopedisk tannbevegelse (OTM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har tenner i underkjeven eller overkjeven, uten pågående periodontal sykdom, som krever OTM med fortennende proklinasjon, er inkludert i studien.
Pasientene er tilfeldig fordelt i test- og kontrollgrupper.
Individer i begge gruppene mottar før OTM en bukkal beinforstørrelse for ytterligere å øke den benete konvolutten hvor tennene skal bevege seg.
Forsøkspersoner får en utvalgt dekorkalisering av bukkalbenet med piezokirurgisk innretning (piezotomi), mens kontrollpasienter forsterkes uten piezotomi.
1 uke postkirurgiske multibond kjeveortopedisk apparater er bundet for å initiere OTM.
Tennbevegelsen måles på cefalometriske røntgenbilder, hvor et innledende og et siste (på slutten av nivellasjonsfasen) cefalogramm sammenlignes med hverandre.
Bukkale bendimensjoner måles på initiale og 6. måneds postoperative CBCT-bilder.
Etterforskernes hypotese er at den bukkale bentykkelsen kan økes betydelig, noe som kan forhindre utvikling av gingival-resesjoner.
Dette betyr at i begge gruppene vil det innledende og det endelige beinvolumet være sammenlignbart uten signifikant forskjell.
Det er også en hypotese om at beinforandringene ikke vil avvike signifikant mellom de to gruppene.
Imidlertid kan piezotomi i testgruppen ha en ekstra fordel gjennom det regionale akseleratoriske fenomenet, noe som reduserer varigheten av OTM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tenner som overskrider 5 mm plassmangel (som stammer fra avviket mellom den totale mesiodostallengden på tennene og lengden på tannbuen tilstede på tidspunktet for evalueringen)
- tynn benmorfotype (bukkal bredde på det kortikale laget må være under 1 mm)
- fortennsproklinasjon for å eliminere trengsel uten kompenserende ekstraksjoner.
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pågående periodontitt
- Gravide kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
- Alkoholisme, rusavhengighet, stor røyking (>5 sigaretter/dag).
- Kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV.
- Pasienter som trenger kjemo- eller strålebehandling.
- Tidligere eller nåværende strålebehandling av hodet.
- Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus
- Klinisk relevant osteoporose eller systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen
- Klinisk relevant hjerte- og karsykdom, f.eks. dekompensert hjertesvikt, hemodynamisk relevante hjerteklaffdefekter eller hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene.
- Klinisk relevant blodkoagulasjonsforstyrrelse.
- Tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider (innen 2 måneder før screeningbesøk) på mer enn 5 mg/dag prednisonekvivalent.
- Tidligere eller nåværende behandling med bisfosfonater i minst 30 dager i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testpasienter får beinforstørrelse og selektiv dekortialisering (kortikotomi) og 1 uke postop.
OTM.
|
Dobbeltlags tunnelklaff klargjøring.
Subperiostealt "klebrig bein" som inneholder blodplaterikt fibrin (PRF) og xenograft brukes til beinforstørrelse, mens supraperiostealt PRF-membraner brukes til bløtvevsforstørrelse.
Gjennom de vertikale frigjørende snittene brukes en piezokirurgisk enhet for å utføre kortikotomi. 1 uke etter operasjonen igangsettes OTM.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollpersonene får beinforstørrelse uten dekorkalisering (kortikotomi) og 1 uke postop.
OTM.
|
Dobbeltlags tunnelklaff klargjøring.
Subperiostealt "klebrig bein" som inneholder blodplaterikt fibrin (PRF) og xenograft brukes til beinforstørrelse, mens supraperiostealt PRF-membraner brukes til bløtvevsforstørrelse.
Kortikotomi utføres ikke i denne gruppen.
1 uke etter operasjonen igangsettes OTM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten til OTM
Tidsramme: Fra datoen for kjeveortopedisk apparatbinding til datoen for dokumentert sluttføring av nivellasjonsfasen av OTM registrert av kjeveortopedisk spesialist (i uker), vurdert opp til maksimalt 25 uker.
|
Vinkelen og avstanden til bevegelsen til den midtre fortennen måles på cephalogramms.
Verdiene er delt på medgått tidsramme for å beregne hastigheten til OTM.
|
Fra datoen for kjeveortopedisk apparatbinding til datoen for dokumentert sluttføring av nivellasjonsfasen av OTM registrert av kjeveortopedisk spesialist (i uker), vurdert opp til maksimalt 25 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikalt bennivå
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Avstanden mellom sement-emalje-krysset og crestal-benet på det bukkale aspektet av mandibular fremre tenner.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Horisontale bennivåer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Den bukkale bentykkelsen målt på 4,7 og 9 mm avstand fra sement-emalje-krysset til de forreste underkjevene.
Tykkelsen er målt på CBCT koronale skiver.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Artun J, Krogstad O. Periodontal status of mandibular incisors following excessive proclination. A study in adults with surgically treated mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Mar;91(3):225-32. doi: 10.1016/0889-5406(87)90450-1.
- Ahn HW, Seo DH, Kim SH, Park YG, Chung KR, Nelson G. Morphologic evaluation of dentoalveolar structures of mandibular anterior teeth during augmented corticotomy-assisted decompensation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):659-669. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.027.
- Coscia G, Coscia V, Peluso V, Addabbo F. Augmented corticotomy combined with accelerated orthodontic forces in class III orthognathic patients: morphologic aspects of the mandibular anterior ridge with cone-beam computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1760.e1-9. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.022. Epub 2013 Jun 15.
- Lee KB, Lee DY, Ahn HW, Kim SH, Kim EC, Roitman I. Tooth movement out of the bony wall using augmented corticotomy with nonautogenous graft materials for bone regeneration. Biomed Res Int. 2014;2014:347508. doi: 10.1155/2014/347508. Epub 2014 Aug 27.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography evaluations of marginal alveolar bone before and after orthodontic treatment combined with premolar extractions. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):201-11. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00964.x.
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIEZO-ORTHO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .