Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden PAOO-tekniikan käyttöönotto

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pal Nagy, Semmelweis University

Uusi periodontaalisesti nopeutettu osteogeeninen oikomishoito (PAOO) suun luun irtoamisen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat oikomishoitoa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla kliinisellä polulla preortodontisen pietsotomia yhdistettynä poskiluun augmentaatioon (toisin sanoen periodonttisesti kiihdytetty osteogeeninen oikomishoito: PAOO) ienression ehkäisyssä ja kiihtyvyydessä. hampaiden oikomisliikkeestä (OTM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on hampaiden tukkeutumista alaleuan tai yläleuan etuosassa ilman jatkuvaa parodontaalista sairautta ja jotka tarvitsevat OTM:ää etuhammasproklinaatiolla. Potilaat jaetaan satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin. Molemmissa ryhmissä olevat henkilöt saavat ennen OTM:ää poskiluun lisäyksen lisätäkseen entisestään luukuorta, jossa hampaiden on tarkoitus liikkua. Koehenkilöt saavat poskiluun valitun dekortikalisoinnin pietsokirurgisella laitteella (pietsotomia), kun taas kontrollipotilaat kasvatetaan ilman pietsotomiaa. 1 viikko leikkauksen jälkeiset monisidosoikomislaitteet liitetään OTM:n aloittamiseksi. Hampaiden liikettä mitataan kefalometrisilla röntgenkuvilla, joissa verrataan alku- ja loppukefalogrammia (nivellaatiovaiheen lopussa) keskenään. Bukkaalisen luun mitat mitataan ensimmäisen ja kuudennen kuukauden postoperatiivisista CBCT-kuvista. Tutkijoiden hypoteesi on, että poskiluun paksuutta voidaan lisätä merkittävästi, mikä saattaa estää ienlamakkeiden kehittymisen. Tämä tarkoittaa, että molemmissa ryhmissä luun alku- ja lopputilavuudet ovat vertailukelpoisia ilman merkittävää eroa. On myös oletettu, että luumuutokset eivät eroa merkittävästi näiden kahden ryhmän välillä. Pietsotomialla testiryhmässä saattaa kuitenkin olla lisähyötyä koko alueellisen kiihtyvyysilmiön aikana, mikä lyhentää OTM:n kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 5 mm:n hampaiden tukkeutuminen (johtuu hampaiden mesiodostaalisen kokonaispituuden ja arviointihetkellä läsnä olevan hammaskaaren pituuden välisestä erosta)
  • ohut luumorfotyyppi (kortikaalikerroksen posken leveyden tulee olla alle 1 mm)
  • etuhampaiden proklinaatio, jotta vältetään ruuhkautuminen ilman kompensoivia poistoja.
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva parodontiitti
  • Raskaana olevat naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Alkoholismi, huumeriippuvuus, runsas tupakointi (>5 savuketta/vrk).
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kemo- tai sädehoitoa.
  • Pään aiempi tai nykyinen sädehoito.
  • Hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Kliinisesti merkittävä osteoporoosi tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hemodynaamisesti merkitykselliset sydänläppävauriot tai sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä veren hyytymishäiriö.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) yli 5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia.
  • Aikaisempi tai nykyinen bisfosfonaattihoito vähintään 30 päivää viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiryhmä
Testipotilaat saavat luun augmentaatiota ja selektiivistä kortikotomiaa (kortikotomia) ja 1 viikon leikkauksen jälkeen. OTM.
Menettely: Luun augmentaatio minimaalisesti invasiivisella kortikotomialla (pietsotomia)
Kaksikerroksinen tunneliläpän valmistelu. Subperiosteaalisesti "tahmea luu", joka sisältää verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) ja ksenograftia, käytetään luun lisäämiseen, kun taas supraperiosteaalisesti PRF-kalvoja käytetään pehmytkudosten lisäämiseen. Pystysuoraan vapautuvien viiltojen kautta kortikotomian suorittamiseen käytetään pietsoskirurgista laitetta. 1 viikko leikkauksen jälkeen OTM aloitetaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrollihenkilöt saavat luun augmentaatiota ilman dekortikalisaatiota (kortikotomia) ja 1 viikon leikkauksen jälkeen. OTM.
Menettely: Luun augmentaatio ilman kortikotomiaa
Kaksikerroksinen tunneliläpän valmistelu. Subperiosteaalisesti "tahmea luu", joka sisältää verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) ja ksenograftia, käytetään luun lisäämiseen, kun taas supraperiosteaalisesti PRF-kalvoja käytetään pehmytkudosten lisäämiseen. Kortikotomiaa ei tehdä tässä ryhmässä. 1 viikko leikkauksen jälkeen OTM aloitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTM:n nopeus
Aikaikkuna: Oikaisulaitteen kiinnityspäivästä oikomislääkärin rekisteröimään OTM:n nivellaatiovaiheen dokumentoituun päättymispäivään (viikkoina), arvioituna enintään 25 viikkoa.
Keskietuhampaan liikekulma ja etäisyys mitataan kefalogrammeilla. Arvot jaetaan kuluneella aikajaksolla OTM:n nopeuden laskemiseksi.
Oikaisulaitteen kiinnityspäivästä oikomislääkärin rekisteröimään OTM:n nivellaatiovaiheen dokumentoituun päättymispäivään (viikkoina), arvioituna enintään 25 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystysuora luun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyys sementin ja emalin liitoksen ja harjaluun välillä alaleuan etuhampaiden bukkaalisessa osassa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaakasuuntaiset luutasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Bukkaaliluun paksuus mitattuna 4,7 ja 9 mm:n etäisyyksillä alaleuan etuhampaiden sementti-emaliliitoksesta. Paksuus mitataan CBCT-koronaaliviipaleilla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Yhteistyökumppanit

NSK Europe GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIEZO-ORTHO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa