Внедрение новой методики ПАОО
25 апреля 2026 г. обновлено: Pal Nagy, Semmelweis University
Новая пародонтальная ускоренная остеогенная ортодонтия (PAOO) в профилактике расхождения щечных костей у пациентов, получающих ортодонтическую терапию - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка в проспективном, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании эффективности преортодонтической пьезотомии в сочетании с аугментацией щечной кости (другое название периодонтально ускоренной остеогенной ортодонтии: PAOO) в предотвращении рецессии десны и в ускорении ортодонтического перемещения зубов (ОТМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование были включены пациенты со скученностью зубов в передней или нижней челюсти без пародонтита, которым требуется ОТМ с проклинацией резцов.
Пациентов случайным образом распределяют на тестируемую и контрольную группы.
Индивидуумы в обеих группах получают перед ОТМ аугментацию щечной кости, чтобы еще больше увеличить костную оболочку, в которой должны двигаться зубы.
Испытуемые получают выбранную декортикализацию щечной кости с помощью пьезохирургического устройства (пьезотомия), в то время как пациентам из контрольной группы проводят аугментацию без пьезотомии.
Послеоперационные многокомпонентные ортодонтические аппараты через 1 неделю фиксируются для начала ОТМ.
Движение зубов измеряют на цефалометрических рентгеновских снимках, где сравнивают начальную и конечную (в конце фазы нивелляции) цефалограмму.
Размеры щечной кости измеряются на изображениях КЛКТ в начале и через 6 месяцев после операции.
Гипотеза исследователей заключается в том, что толщина щечной кости может быть значительно увеличена, что может предотвратить развитие рецессии десны.
Это означает, что в обеих группах начальный и конечный объемы кости будут сопоставимы без существенной разницы.
Также предполагается, что костные изменения не будут существенно различаться между двумя группами.
Тем не менее, пьезотомия в испытуемой группе может иметь дополнительное преимущество в отношении феномена регионального ускорения, уменьшая продолжительность ОТМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- скученность зубов, превышающая 5 мм нехватки места (возникающая из-за несоответствия между общей мезиодостальной длиной зубов и длиной зубной дуги, имеющейся на момент оценки)
- тонкокостный морфотип (щечная ширина кортикального слоя должна быть менее 1 мм)
- проклинация резцов с целью устранения скученности без компенсаторных экстракций.
- информированное согласие
Критерий исключения:
- продолжающийся пародонтит
- Беременные женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
- Алкоголизм, наркотическая зависимость, заядлый курильщик (более 5 сигарет в день).
- Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Пациенты, нуждающиеся в химио- или лучевой терапии.
- Предыдущая или текущая лучевая терапия головы.
- Неконтролируемый или инсулинозависимый сахарный диабет
- Клинически значимый остеопороз или системное заболевание, влияющее на костный метаболизм
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, гемодинамически значимые дефекты сердечного клапана или инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев.
- Клинически значимое нарушение свертывания крови.
- Предшествующее или текущее лечение системными кортикостероидами (в течение 2 месяцев до визита для скрининга) в дозе более 5 мг/день в эквиваленте преднизолона.
- Предыдущая или текущая терапия бисфосфонатами по крайней мере в течение 30 дней в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациентам-испытателям проводят наращивание кости и селективную декортикализацию (кортикотомию) и через 1 неделю после операции.
ОТМ.
|
Подготовка двухслойного туннельного лоскута.
Поднадкостничная «липкая кость», содержащая богатый тромбоцитами фибрин (PRF) и ксенотрансплантат, используется для увеличения кости, в то время как наднадкостничные мембраны PRF используются для увеличения мягких тканей.
Через вертикальные послабляющие разрезы пьезохирургическим аппаратом выполняют кортикотомию. Через 1 неделю после операции начинают ОТМ.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы получили увеличение кости без декортикализации (кортикотомии) и через 1 неделю после операции.
ОТМ.
|
Подготовка двухслойного туннельного лоскута.
Поднадкостничная «липкая кость», содержащая богатый тромбоцитами фибрин (PRF) и ксенотрансплантат, используется для увеличения кости, в то время как наднадкостничные мембраны PRF используются для увеличения мягких тканей.
Кортикотомия в этой группе не выполняется.
Через 1 неделю после операции начинают ОТМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ОТМ
Временное ограничение: С даты фиксации ортодонтического аппарата до даты документально подтвержденного завершения фазы нивелляции OTM, зарегистрированной специалистом-ортодонтом (в неделях), по оценке максимум 25 недель.
|
На цефалограммах измеряют угол и расстояние перемещения среднего резца.
Значения делятся на истекший период времени, чтобы рассчитать скорость OTM.
|
С даты фиксации ортодонтического аппарата до даты документально подтвержденного завершения фазы нивелляции OTM, зарегистрированной специалистом-ортодонтом (в неделях), по оценке максимум 25 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальный уровень кости
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расстояние между цементно-эмалевым соединением и альвеолярным отростком на щечной стороне передних зубов нижней челюсти.
|
6 месяцев после операции
|
|
Горизонтальные уровни костей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Толщина щечной кости измерялась на расстоянии 4,7 и 9 мм от цементно-эмалевой границы передних зубов нижней челюсти.
Толщина измеряется на коронарных срезах КЛКТ.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Artun J, Krogstad O. Periodontal status of mandibular incisors following excessive proclination. A study in adults with surgically treated mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Mar;91(3):225-32. doi: 10.1016/0889-5406(87)90450-1.
- Ahn HW, Seo DH, Kim SH, Park YG, Chung KR, Nelson G. Morphologic evaluation of dentoalveolar structures of mandibular anterior teeth during augmented corticotomy-assisted decompensation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):659-669. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.027.
- Coscia G, Coscia V, Peluso V, Addabbo F. Augmented corticotomy combined with accelerated orthodontic forces in class III orthognathic patients: morphologic aspects of the mandibular anterior ridge with cone-beam computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1760.e1-9. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.022. Epub 2013 Jun 15.
- Lee KB, Lee DY, Ahn HW, Kim SH, Kim EC, Roitman I. Tooth movement out of the bony wall using augmented corticotomy with nonautogenous graft materials for bone regeneration. Biomed Res Int. 2014;2014:347508. doi: 10.1155/2014/347508. Epub 2014 Aug 27.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography evaluations of marginal alveolar bone before and after orthodontic treatment combined with premolar extractions. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):201-11. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00964.x.
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIEZO-ORTHO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .