Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie nowej techniki PAOO

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pal Nagy, Semmelweis University

Nowatorska periodontologicznie przyspieszona osteogenna ortodoncja (PAOO) w zapobieganiu rozejścia się kości policzkowej u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena w prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klinicznej skuteczności piezotomii przedortodontycznej połączonej z augmentacją kości policzkowej (inna nazwa periodontlly przyspieszona osteogenna ortodoncja: PAOO) w zapobieganiu recesji dziąseł oraz w przyspieszeniu ortodontycznego ruchu zębów (OTM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostali włączeni pacjenci ze stłoczeniami zębów w odcinku przednim żuchwy lub szczęki, bez trwającej choroby przyzębia, wymagający ortezy ortodontycznej z proklinacją siekaczy. Pacjenci są losowo przydzielani do grup testowych i kontrolnych. Osoby w obu grupach otrzymują przed OTM augmentację kości policzkowej w celu dalszego powiększenia otoczki kostnej, w której zęby mają się przesuwać. Osoby badane otrzymują wybraną dekortykalizację kości policzkowej za pomocą urządzenia piezochirurgicznego (piezotomia), podczas gdy pacjenci kontrolni są augmentowani bez piezotomii. Tydzień po operacji aparaty ortodontyczne typu multibond są przyklejane w celu zainicjowania OTM. Ruchy zębów mierzone są na zdjęciach rentgenowskich cefalometrycznych, na których porównuje się ze sobą początkowy i końcowy (pod koniec fazy niwelacji) cefalogram. Wymiary kości policzkowej są mierzone na początkowym i 6-miesięcznym pooperacyjnym obrazie CBCT. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​można znacznie zwiększyć grubość kości policzkowej, co może zapobiegać rozwojowi recesji dziąseł. Oznacza to, że w obu grupach początkowa i końcowa objętość kości będzie porównywalna bez istotnej różnicy. Postawiono również hipotezę, że zmiany w kościach nie będą się znacząco różnić między dwiema grupami. Jednak piezotomia w grupie testowej może przynieść dodatkową korzyść w całym regionalnym zjawisku przyspieszenia, skracając czas trwania OTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stłoczenie zębów przekraczające 5mm brak przestrzeni (pochodzące z rozbieżności między całkowitą długością mezjodostalną zębów a długością łuku zębowego obecną w momencie oceny)
  • cienki morfotyp kości (policzkowa szerokość warstwy korowej musi być mniejsza niż 1 mm)
  • proklinacja siekaczy w celu wyeliminowania stłoczeń bez ekstrakcji kompensacyjnych.
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • trwające zapalenie przyzębia
  • Kobiety w ciąży.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, nałogowe palenie (> 5 papierosów dziennie).
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  • Pacjenci wymagający chemio- lub radioterapii.
  • Przebyta lub bieżąca radioterapia głowy.
  • Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca
  • Klinicznie istotna osteoporoza lub choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. niewyrównana niewydolność serca, istotne hemodynamicznie wady zastawek serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową) w dawce większej niż równoważnik 5 mg/dobę prednizonu.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia bisfosfonianami przez co najmniej 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci poddani badaniu poddawani są augmentacji kości i selektywnej dekortalizacji (kortykotomia) oraz 1 tydzień po zabiegu. OTM.
Procedura: Augmentacja kości za pomocą małoinwazyjnej kortykotomii (piezotomii)
Dwuwarstwowe przygotowanie klapy tunelu. Podokostnowa „lepka kość” zawierająca fibrynę bogatopłytkową (PRF) i ksenoprzeszczep jest wykorzystywana do augmentacji kości, podczas gdy błony nadokostnowe PRF są wykorzystywane do augmentacji tkanek miękkich. Poprzez pionowe nacięcia uwalniające urządzenie piezochirurgiczne wykonuje kortykotomię. 1 tydzień po operacji rozpoczyna się OTM.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci kontrolni otrzymali augmentację kości bez dekortalizacji (kortykotomia) i 1 tydzień po zabiegu. OTM.
Procedura: Augmentacja kości bez kortykotomii
Dwuwarstwowe przygotowanie klapy tunelu. Podokostnowa „lepka kość” zawierająca fibrynę bogatopłytkową (PRF) i ksenoprzeszczep jest wykorzystywana do augmentacji kości, podczas gdy błony nadokostnowe PRF są wykorzystywane do augmentacji tkanek miękkich. W tej grupie nie wykonuje się kortykotomii. 1 tydzień po operacji rozpoczyna się OTM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość OTM
Ramy czasowe: Od daty zamocowania aparatu ortodontycznego do daty udokumentowanego zakończenia fazy niwelacji OTM zarejestrowanego przez lekarza ortodontę (w tygodniach), ocenianego maksymalnie do 25 tygodni.
Kąt i odległość ruchu siekacza środkowego mierzone są na cefalogramach. Wartości są dzielone przez upływające ramy czasowe w celu obliczenia prędkości OTM.
Od daty zamocowania aparatu ortodontycznego do daty udokumentowanego zakończenia fazy niwelacji OTM zarejestrowanego przez lekarza ortodontę (w tygodniach), ocenianego maksymalnie do 25 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowy poziom kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odległość między połączeniem cement-szkliwo a kością wyrostka zębodołowego na policzkowej stronie przednich zębów żuchwy.
6 miesięcy po operacji
Poziome poziomy kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Grubość kości policzkowej mierzona w odległości 4,7 i 9 mm od połączenia cement-szkliwo przednich zębów żuchwy. Grubość mierzy się na skrawkach korony CBCT.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Współpracownicy

NSK Europe GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIEZO-ORTHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj