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Die Einführung einer neuartigen PAOO-Technik

25. April 2026 aktualisiert von: Pal Nagy, Semmelweis University

Eine neuartige parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie (PAOO) zur Prävention von bukkaler Knochendehiszenz bei Patienten, die eine kieferorthopädische Therapie erhalten – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, in einem prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Versuch die Wirksamkeit der präorthodontischen Piezotomie in Kombination mit einer bukkalen Knochenaugmentation (mit anderer Bezeichnung parodontal beschleunigte osteogene Orthodontie: PAOO) bei der Prävention und Beschleunigung von Gingivarezessionen zu evaluieren der kieferorthopädischen Zahnbewegung (OTM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit engstehenden Zähnen im Frontbereich des Unterkiefers oder Oberkiefers ohne anhaltende Parodontitis, die eine OTM mit Proklination der Schneidezähne benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Test- und Kontrollgruppen eingeteilt. Personen in beiden Gruppen erhalten vor der OTM eine bukkale Knochenaugmentation, um die knöcherne Hülle weiter zu vergrößern, wo sich die Zähne bewegen sollen. Probanden erhalten eine gezielte Dekorkalisierung des bukkalen Knochens mit einem piezochirurgischen Gerät (Piezotomie), während Kontrollpatienten ohne Piezotomie augmentiert werden. 1 Woche nach der Operation werden kieferorthopädische Multibond-Apparaturen geklebt, um die OTM zu initiieren. Zahnbewegungen werden auf kephalometrischen Röntgenbildern gemessen, wobei ein Anfangs- und ein Endröntgenbild (am Ende der Nivellationsphase) miteinander verglichen werden. Die bukkalen Knochenabmessungen werden auf den postoperativen DVT-Bildern des ersten und des 6. Monats gemessen. Die Hypothese der Untersucher ist, dass die bukkale Knochendicke deutlich erhöht werden kann, was die Entstehung von Gingivarezessionen verhindern könnte. Dies bedeutet, dass in beiden Gruppen die anfänglichen und endgültigen Knochenvolumina ohne signifikanten Unterschied vergleichbar sind. Es wird auch angenommen, dass sich die Knochenveränderungen zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterscheiden werden. Die Piezotomie in der Testgruppe könnte jedoch einen zusätzlichen Vorteil durch das regionale Beschleunigungsphänomen haben und die Dauer der OTM verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnengstand von mehr als 5 mm Platzmangel (hervorgerufen durch die Diskrepanz zwischen der mesiodostalen Gesamtlänge der Zähne und der zum Zeitpunkt der Untersuchung vorhandenen Länge des Zahnbogens)
  • dünner Knochenmorphotyp (bukkale Breite der kortikalen Schicht muss unter 1 mm sein)
  • Proklination der Schneidezähne, um Engstände ohne kompensatorische Extraktionen zu beseitigen.
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Parodontitis
  • Schwangere Frau.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, starkes Rauchen (>5 Zigaretten/Tag).
  • Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
  • Patienten, die eine Chemo- oder Strahlentherapie benötigen.
  • Frühere oder aktuelle Strahlentherapie des Kopfes.
  • Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Klinisch relevante Osteoporose oder systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Herzklappenfehler oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten.
  • Klinisch relevante Blutgerinnungsstörung.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch) von mehr als 5 mg/Tag Prednison-Äquivalent.
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit Bisphosphonaten mindestens für 30 Tage innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Testpatienten erhalten eine Knochenaugmentation und selektive Dekortikalisierung (Kortikotomie) und eine Woche nach der Operation. OTM.
Verfahren: Knochenaufbau mit minimal-invasiver Kortikotomie (Piezotomie)
Double-Layer-Tunnellappenpräparation. Subperiostaler "klebriger Knochen", der plättchenreiches Fibrin (PRF) und Fremdtransplantat enthält, wird zur Knochenaugmentation verwendet, während supraperiostale PRF-Membranen zur Weichgewebeaugmentation verwendet werden. Durch die vertikalen Entlastungsschnitte wird ein piezochirurgisches Gerät verwendet, um eine Kortikotomie durchzuführen. 1 Woche nach der Operation wird mit OTM begonnen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollpersonen erhalten eine Knochenaugmentation ohne Dekortikalisierung (Kortikotomie) und eine Woche nach der Operation. OTM.
Verfahren: Knochenaufbau ohne Kortikotomie
Double-Layer-Tunnellappenpräparation. Subperiostaler "klebriger Knochen", der plättchenreiches Fibrin (PRF) und Fremdtransplantat enthält, wird zur Knochenaugmentation verwendet, während supraperiostale PRF-Membranen zur Weichgewebeaugmentation verwendet werden. Eine Kortikotomie wird in dieser Gruppe nicht durchgeführt. 1 Woche nach der Operation wird mit OTM begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit von OTM
Zeitfenster: Vom Datum der Befestigung der kieferorthopädischen Apparatur bis zum Datum des dokumentierten Abschlusses der Nivellationsphase der OTM, registriert durch den Kieferorthopäden (in Wochen), bewertet bis zu maximal 25 Wochen.
Winkel und Abstand der Bewegung des mittleren Schneidezahns werden auf Fernröntgen gemessen. Die Werte werden durch die verstrichene Zeitspanne geteilt, um die Geschwindigkeit von OTM zu berechnen.
Vom Datum der Befestigung der kieferorthopädischen Apparatur bis zum Datum des dokumentierten Abschlusses der Nivellationsphase der OTM, registriert durch den Kieferorthopäden (in Wochen), bewertet bis zu maximal 25 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Knochenebene
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem krestalen Knochen auf der bukkalen Seite der Unterkiefer-Frontzähne.
6 Monate postoperativ
Horizontale Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die bukkale Knochendicke gemessen in Abständen von 4,7 und 9 mm von der Zement-Schmelz-Grenze der unteren Frontzähne. Die Dicke wird an DVT-Koronalschnitten gemessen.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

NSK Europe GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIEZO-ORTHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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