- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264480
La introducción de una nueva técnica PAOO
25 de abril de 2026 actualizado por: Pal Nagy, Semmelweis University
Una nueva ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente (PAOO) en la prevención de la dehiscencia ósea bucal en pacientes que reciben terapia de ortodoncia: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado la efectividad de la piezotomía preortodóncica combinada con un aumento óseo bucal (en otro nombre, ortodoncia osteogénica periodontalmente acelerada: PAOO) en la prevención de la recesión gingival y en la aceleración del movimiento dental ortodóncico (OTM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio pacientes que presenten apiñamiento dentario en mandibular o maxilar anterior, sin enfermedad periodontal en curso, que requieran OTM con proinclinación de incisivos.
Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en grupos de prueba y de control.
Los individuos de ambos grupos reciben antes de la OTM un aumento óseo bucal para aumentar aún más la envoltura ósea donde se pretende que se muevan los dientes.
Los sujetos de prueba reciben una decorticalización seleccionada del hueso bucal con un dispositivo piezoquirúrgico (piezotomía), mientras que los pacientes de control se aumentan sin piezotomía.
1 semana después de la cirugía, se unen los aparatos de ortodoncia multibond para iniciar la OTM.
El movimiento de los dientes se mide en imágenes cefalométricas de rayos X, donde se compara un cefalograma inicial y final (al final de la fase de nivelación) entre sí.
Las dimensiones del hueso bucal se miden en las imágenes CBCT iniciales y del sexto mes después de la operación.
La hipótesis de los investigadores es que el grosor del hueso bucal puede aumentar significativamente, lo que podría prevenir el desarrollo de recesiones gingivales.
Esto significa que en ambos grupos los volúmenes óseos inicial y final serán comparables sin diferencias significativas.
También se plantea la hipótesis de que los cambios óseos no diferirán significativamente entre los dos grupos.
Sin embargo, la piezotomía en el grupo de prueba podría tener un beneficio adicional durante el fenómeno de aceleración regional, reduciendo la duración de la OTM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- apiñamiento dental superior a 5 mm falta de espacio (originada por la discrepancia entre la longitud mesiodostal total de los dientes y la longitud de la arcada dentaria presente en el momento de la evaluación)
- morfotipo de hueso delgado (el ancho bucal de la capa cortical debe ser inferior a 1 mm)
- Proinclinación de los incisivos para eliminar el apiñamiento sin extracciones compensatorias.
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- periodontitis en curso
- Mujeres embarazadas.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Alcoholismo, drogodependencia, tabaquismo intenso (>5 cigarrillos/día).
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
- Pacientes que requieren quimioterapia o radioterapia.
- Radioterapia anterior o actual de la cabeza.
- Diabetes mellitus no controlada o insulinodependiente
- Osteoporosis clínicamente relevante o enfermedad sistémica que afecta el metabolismo óseo
- Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, defectos de las válvulas cardíacas hemodinámicamente relevantes o infarto de miocardio durante los últimos tres meses.
- Trastorno de la coagulación sanguínea clínicamente relevante.
- Tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos (dentro de los 2 meses previos a la visita de selección) de más de 5 mg/día de equivalente de prednisona.
- Terapia anterior o actual con bisfosfonatos al menos durante 30 días en los últimos 12 meses antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes de prueba reciben aumento óseo y decorticalización selectiva (corticotomía) y 1 semana después de la operación.
OTM.
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Preparación de colgajo de túnel de doble capa.
El "hueso pegajoso" subperióstico que contiene fibrina rica en plaquetas (PRF) y xenoinjerto se utiliza para el aumento óseo, mientras que las membranas PRF supraperiósticas se utilizan para el aumento de tejido blando.
A través de las incisiones de liberación verticales se utiliza un dispositivo piezoquirúrgico para realizar la corticotomía. 1 semana después de la cirugía se inicia OTM.
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Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos de control reciben aumento óseo sin decorticalización (corticotomía) y 1 semana después de la operación.
OTM.
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Preparación de colgajo de túnel de doble capa.
El "hueso pegajoso" subperióstico que contiene fibrina rica en plaquetas (PRF) y xenoinjerto se utiliza para el aumento óseo, mientras que las membranas PRF supraperiósticas se utilizan para el aumento de tejido blando.
En este grupo no se realiza corticotomía.
1 semana después de la cirugía se inicia OTM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de OTM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de adhesión del aparato de ortodoncia hasta la fecha de finalización documentada de la fase de nivelación de OTM registrada por el especialista en ortodoncia (en semanas), evaluada hasta un máximo de 25 semanas.
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El ángulo y la distancia del movimiento del incisivo medio se miden en cefalogramas.
Los valores se dividen por el marco de tiempo transcurrido para calcular la velocidad de OTM.
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Desde la fecha de adhesión del aparato de ortodoncia hasta la fecha de finalización documentada de la fase de nivelación de OTM registrada por el especialista en ortodoncia (en semanas), evaluada hasta un máximo de 25 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel óseo vertical
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La distancia entre la unión cemento-esmalte y el hueso crestal en la cara bucal de los dientes anteriores mandibulares.
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6 meses después de la operación
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Niveles óseos horizontales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El espesor óseo bucal medido a distancias de 4,7 y 9 mm de la unión cemento-esmalte de los dientes anteriores mandibulares.
El grosor se mide en cortes coronales CBCT.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Artun J, Krogstad O. Periodontal status of mandibular incisors following excessive proclination. A study in adults with surgically treated mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Mar;91(3):225-32. doi: 10.1016/0889-5406(87)90450-1.
- Ahn HW, Seo DH, Kim SH, Park YG, Chung KR, Nelson G. Morphologic evaluation of dentoalveolar structures of mandibular anterior teeth during augmented corticotomy-assisted decompensation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):659-669. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.027.
- Coscia G, Coscia V, Peluso V, Addabbo F. Augmented corticotomy combined with accelerated orthodontic forces in class III orthognathic patients: morphologic aspects of the mandibular anterior ridge with cone-beam computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1760.e1-9. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.022. Epub 2013 Jun 15.
- Lee KB, Lee DY, Ahn HW, Kim SH, Kim EC, Roitman I. Tooth movement out of the bony wall using augmented corticotomy with nonautogenous graft materials for bone regeneration. Biomed Res Int. 2014;2014:347508. doi: 10.1155/2014/347508. Epub 2014 Aug 27.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography evaluations of marginal alveolar bone before and after orthodontic treatment combined with premolar extractions. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):201-11. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00964.x.
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIEZO-ORTHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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