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La introducción de una nueva técnica PAOO

25 de abril de 2026 actualizado por: Pal Nagy, Semmelweis University

Una nueva ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente (PAOO) en la prevención de la dehiscencia ósea bucal en pacientes que reciben terapia de ortodoncia: un ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado la efectividad de la piezotomía preortodóncica combinada con un aumento óseo bucal (en otro nombre, ortodoncia osteogénica periodontalmente acelerada: PAOO) en la prevención de la recesión gingival y en la aceleración del movimiento dental ortodóncico (OTM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyen en el estudio pacientes que presenten apiñamiento dentario en mandibular o maxilar anterior, sin enfermedad periodontal en curso, que requieran OTM con proinclinación de incisivos. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en grupos de prueba y de control. Los individuos de ambos grupos reciben antes de la OTM un aumento óseo bucal para aumentar aún más la envoltura ósea donde se pretende que se muevan los dientes. Los sujetos de prueba reciben una decorticalización seleccionada del hueso bucal con un dispositivo piezoquirúrgico (piezotomía), mientras que los pacientes de control se aumentan sin piezotomía. 1 semana después de la cirugía, se unen los aparatos de ortodoncia multibond para iniciar la OTM. El movimiento de los dientes se mide en imágenes cefalométricas de rayos X, donde se compara un cefalograma inicial y final (al final de la fase de nivelación) entre sí. Las dimensiones del hueso bucal se miden en las imágenes CBCT iniciales y del sexto mes después de la operación. La hipótesis de los investigadores es que el grosor del hueso bucal puede aumentar significativamente, lo que podría prevenir el desarrollo de recesiones gingivales. Esto significa que en ambos grupos los volúmenes óseos inicial y final serán comparables sin diferencias significativas. También se plantea la hipótesis de que los cambios óseos no diferirán significativamente entre los dos grupos. Sin embargo, la piezotomía en el grupo de prueba podría tener un beneficio adicional durante el fenómeno de aceleración regional, reduciendo la duración de la OTM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • apiñamiento dental superior a 5 mm falta de espacio (originada por la discrepancia entre la longitud mesiodostal total de los dientes y la longitud de la arcada dentaria presente en el momento de la evaluación)
  • morfotipo de hueso delgado (el ancho bucal de la capa cortical debe ser inferior a 1 mm)
  • Proinclinación de los incisivos para eliminar el apiñamiento sin extracciones compensatorias.
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • periodontitis en curso
  • Mujeres embarazadas.
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Alcoholismo, drogodependencia, tabaquismo intenso (>5 cigarrillos/día).
  • Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
  • Pacientes que requieren quimioterapia o radioterapia.
  • Radioterapia anterior o actual de la cabeza.
  • Diabetes mellitus no controlada o insulinodependiente
  • Osteoporosis clínicamente relevante o enfermedad sistémica que afecta el metabolismo óseo
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, defectos de las válvulas cardíacas hemodinámicamente relevantes o infarto de miocardio durante los últimos tres meses.
  • Trastorno de la coagulación sanguínea clínicamente relevante.
  • Tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos (dentro de los 2 meses previos a la visita de selección) de más de 5 mg/día de equivalente de prednisona.
  • Terapia anterior o actual con bisfosfonatos al menos durante 30 días en los últimos 12 meses antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes de prueba reciben aumento óseo y decorticalización selectiva (corticotomía) y 1 semana después de la operación. OTM.
Preparación de colgajo de túnel de doble capa. El "hueso pegajoso" subperióstico que contiene fibrina rica en plaquetas (PRF) y xenoinjerto se utiliza para el aumento óseo, mientras que las membranas PRF supraperiósticas se utilizan para el aumento de tejido blando. A través de las incisiones de liberación verticales se utiliza un dispositivo piezoquirúrgico para realizar la corticotomía. 1 semana después de la cirugía se inicia OTM.
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos de control reciben aumento óseo sin decorticalización (corticotomía) y 1 semana después de la operación. OTM.
Preparación de colgajo de túnel de doble capa. El "hueso pegajoso" subperióstico que contiene fibrina rica en plaquetas (PRF) y xenoinjerto se utiliza para el aumento óseo, mientras que las membranas PRF supraperiósticas se utilizan para el aumento de tejido blando. En este grupo no se realiza corticotomía. 1 semana después de la cirugía se inicia OTM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de OTM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de adhesión del aparato de ortodoncia hasta la fecha de finalización documentada de la fase de nivelación de OTM registrada por el especialista en ortodoncia (en semanas), evaluada hasta un máximo de 25 semanas.
El ángulo y la distancia del movimiento del incisivo medio se miden en cefalogramas. Los valores se dividen por el marco de tiempo transcurrido para calcular la velocidad de OTM.
Desde la fecha de adhesión del aparato de ortodoncia hasta la fecha de finalización documentada de la fase de nivelación de OTM registrada por el especialista en ortodoncia (en semanas), evaluada hasta un máximo de 25 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óseo vertical
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La distancia entre la unión cemento-esmalte y el hueso crestal en la cara bucal de los dientes anteriores mandibulares.
6 meses después de la operación
Niveles óseos horizontales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
El espesor óseo bucal medido a distancias de 4,7 y 9 mm de la unión cemento-esmalte de los dientes anteriores mandibulares. El grosor se mide en cortes coronales CBCT.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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