De introductie van een nieuwe PAOO-techniek
25 april 2026 bijgewerkt door: Pal Nagy, Semmelweis University
Een nieuwe parodontaal versnelde osteogene orthodontie (PAOO) ter voorkoming van buccale botdehiscentie bij patiënten die orthodontische therapie krijgen - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om in een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek de effectiviteit van pre-orthodontische piëzotomie in combinatie met een buccale botvergroting (ook wel parodontaal versnelde osteogene orthodontie: PAOO) te evalueren bij het voorkomen van tandvleesrecessie en bij het versnellen orthodontische tandbeweging (OTM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met opeengepakte tanden in het voorste gebied van de onderkaak of bovenkaak, zonder aanhoudende parodontitis, die OTM met uitstaande snijtanden nodig hebben, worden in het onderzoek opgenomen.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in test- en controlegroepen.
Individuen in beide groepen krijgen vóór OTM een buccale botvergroting om de benige omhulling verder te vergroten waar de tanden naartoe moeten bewegen.
Proefpersonen krijgen een geselecteerde decorticalisatie van het buccale bot met een piëzochirurgisch apparaat (piëzotomie), terwijl controlepatiënten zonder piëzotomie worden geaugmenteerd.
1 week postoperatieve multibond orthodontische apparaten worden gehecht om OTM te starten.
Tandbewegingen worden gemeten op cephalometrische röntgenfoto's, waarbij een initieel en een definitief (aan het einde van de nivellatiefase) cephalogram met elkaar worden vergeleken.
Buccale botafmetingen worden gemeten op de eerste en 6e maand na de operatie CBCT-beelden.
De hypothese van de onderzoekers is dat de buccale botdikte aanzienlijk kan toenemen, wat de ontwikkeling van tandvleesrecessies zou kunnen voorkomen.
Dit betekent dat in beide groepen de initiële en uiteindelijke botvolumes vergelijkbaar zullen zijn zonder significant verschil.
Er wordt ook verondersteld dat de botveranderingen niet significant zullen verschillen tussen de twee groepen.
Piëzotomie in de testgroep kan echter een bijkomend voordeel hebben in het hele regionale versnellingsfenomeen, waardoor de duur van OTM wordt verkort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tandverdringing van meer dan 5 mm ruimtegebrek (afkomstig van de discrepantie tussen de totale mesiodostale lengte van de tanden en de lengte van de tandboog die aanwezig was op het moment van de evaluatie)
- dun botmorfotype (buccale breedte van de corticale laag moet kleiner zijn dan 1 mm)
- snijtand proclinatie om verdringing te elimineren zonder compenserende extracties.
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende parodontitis
- Zwangere vrouw.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Alcoholisme, drugsverslaving, zwaar roken (>5 sigaretten/dag).
- Bekende infectie met HIV, HBV of HCV.
- Patiënten die chemo- of radiotherapie nodig hebben.
- Eerdere of huidige radiotherapie van het hoofd.
- Ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus
- Klinisch relevante osteoporose of systemische ziekte die het botmetabolisme aantast
- Klinisch relevante hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld gedecompenseerde hartinsufficiëntie, hemodynamisch relevante hartklepdefecten of myocardinfarct gedurende de laatste drie maanden.
- Klinisch relevante bloedstollingsstoornis.
- Eerdere of huidige behandeling met systemische corticosteroïden (binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van meer dan 5 mg/dag prednison-equivalent.
- Eerdere of huidige behandeling met bisfosfonaten gedurende ten minste 30 dagen binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Testpatiënten krijgen botvergroting en selectieve decorticalisatie (corticotomie) en 1 week postoperatief.
OTM.
|
Voorbereiding dubbellaagse tunnelflap.
Subperiostaal "plakkerig bot" dat bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bevat en xenotransplantaat wordt gebruikt voor botvergroting, terwijl supraperiosteaal PRF-membranen worden gebruikt voor vergroting van zacht weefsel.
Door de verticale vrijmakende incisies wordt een piëzochirurgisch apparaat gebruikt om corticotomie uit te voeren. 1 week na de operatie wordt OTM gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlepersonen krijgen botvergroting zonder decorticalisatie (corticotomie) en 1 week postoperatief.
OTM.
|
Voorbereiding dubbellaagse tunnelflap.
Subperiostaal "plakkerig bot" dat bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) bevat en xenotransplantaat wordt gebruikt voor botvergroting, terwijl supraperiosteaal PRF-membranen worden gebruikt voor vergroting van zacht weefsel.
Corticotomie wordt niet uitgevoerd in deze groep.
1 week na de operatie wordt OTM gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van OTM
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevestiging van de orthodontische apparatuur tot de datum van gedocumenteerde afronding van de nivellatiefase van OTM geregistreerd door de orthodontisch specialist (in weken), beoordeeld tot maximaal 25 weken.
|
De hoek en afstand van de beweging van de middelste snijtand worden gemeten op cephalogrammen.
De waarden worden gedeeld door het verstreken tijdsbestek om de snelheid van OTM te berekenen.
|
Vanaf de datum van bevestiging van de orthodontische apparatuur tot de datum van gedocumenteerde afronding van de nivellatiefase van OTM geregistreerd door de orthodontisch specialist (in weken), beoordeeld tot maximaal 25 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticaal botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De afstand tussen de cement-glazuurverbinding en het crestale bot op het buccale aspect van de mandibulaire voortanden.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Horizontale botniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De buccale botdikte gemeten op 4,7 en 9 mm afstand van de cement-glazuur overgang van de mandibulaire voortanden.
De dikte wordt gemeten op CBCT coronale plakjes.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Artun J, Krogstad O. Periodontal status of mandibular incisors following excessive proclination. A study in adults with surgically treated mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Mar;91(3):225-32. doi: 10.1016/0889-5406(87)90450-1.
- Ahn HW, Seo DH, Kim SH, Park YG, Chung KR, Nelson G. Morphologic evaluation of dentoalveolar structures of mandibular anterior teeth during augmented corticotomy-assisted decompensation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):659-669. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.027.
- Coscia G, Coscia V, Peluso V, Addabbo F. Augmented corticotomy combined with accelerated orthodontic forces in class III orthognathic patients: morphologic aspects of the mandibular anterior ridge with cone-beam computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1760.e1-9. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.022. Epub 2013 Jun 15.
- Lee KB, Lee DY, Ahn HW, Kim SH, Kim EC, Roitman I. Tooth movement out of the bony wall using augmented corticotomy with nonautogenous graft materials for bone regeneration. Biomed Res Int. 2014;2014:347508. doi: 10.1155/2014/347508. Epub 2014 Aug 27.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography evaluations of marginal alveolar bone before and after orthodontic treatment combined with premolar extractions. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):201-11. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00964.x.
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIEZO-ORTHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .