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L'introduzione di una nuova tecnica PAOO

4 novembre 2022 aggiornato da: Pal Nagy, Semmelweis University

Una nuova ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata (PAOO) nella prevenzione della deiscenza ossea buccale nei pazienti sottoposti a terapia ortodontica: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare in un percorso clinico prospettico, randomizzato e controllato l'efficacia della piezotomia preortodontica combinata con un aumento osseo buccale (in altro nome ortodonzia osteogenica accelerata parodontalmente: PAOO) nella prevenzione della recessione gengivale e nell'accelerazione del movimento dentale ortodontico (OTM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono inclusi nello studio i pazienti che presentano affollamento dei denti nella zona anteriore mandibolare o mascellare, senza malattia parodontale in corso, che necessitano di OTM con proclinazione degli incisivi. I pazienti vengono assegnati in modo casuale in gruppi di test e di controllo. Gli individui di entrambi i gruppi ricevono prima dell'OTM un aumento osseo buccale per aumentare ulteriormente l'involucro osseo dove i denti sono destinati a muoversi. I soggetti del test ricevono una decorticalizzazione selezionata dell'osso buccale con un dispositivo piezochirurgico (piezotomia), mentre i pazienti di controllo vengono aumentati senza piezotomia. 1 settimana gli apparecchi ortodontici multibond postchirurgici vengono incollati per iniziare l'OTM. Il movimento dei denti viene misurato su immagini radiografiche cefalometriche, dove un cefalogramma iniziale e uno finale (alla fine della fase di nivellazione) vengono confrontati tra loro. Le dimensioni dell'osso buccale sono misurate sulle immagini CBCT postoperatorie iniziali e del sesto mese. L'ipotesi dei ricercatori è che lo spessore dell'osso buccale possa essere notevolmente aumentato, il che potrebbe impedire lo sviluppo di recessioni gengivali. Ciò significa che in entrambi i gruppi i volumi ossei iniziali e finali saranno confrontabili senza differenze significative. Si ipotizza inoltre che i cambiamenti ossei non differiranno in modo significativo tra i due gruppi. Tuttavia, la piezotomia nel gruppo di test potrebbe avere un ulteriore vantaggio in tutto il fenomeno dell'accelerazione regionale, riducendo la durata dell'OTM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affollamento dentale superiore a una mancanza di spazio di 5 mm (originato dalla discrepanza tra la lunghezza mesiodostale complessiva dei denti e la lunghezza dell'arcata dentale presente al momento della valutazione)
  • morfotipo osseo sottile (la larghezza buccale dello strato corticale deve essere inferiore a 1 mm)
  • proclinazione degli incisivi per eliminare l'affollamento senza estrazioni compensatorie.
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • parodontite in atto
  • Donne incinte.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Alcolismo, tossicodipendenza, fumo eccessivo (>5 sigarette/die).
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
  • Pazienti che richiedono chemio o radioterapia.
  • Radioterapia precedente o in corso della testa.
  • Diabete mellito non controllato o insulino-dipendente
  • Osteoporosi clinicamente rilevante o malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo
  • Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, ad esempio insufficienza cardiaca scompensata, difetti delle valvole cardiache emodinamicamente rilevanti o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi.
  • Disturbo della coagulazione del sangue clinicamente rilevante.
  • Trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici (entro 2 mesi prima della visita di screening) di più di 5 mg/die di prednisone equivalente.
  • Terapia precedente o in corso con bifosfonati almeno per 30 giorni negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
I pazienti del test ricevono l'aumento osseo e la decorticalizzazione selettiva (corticotomia) e 1 settimana dopo l'intervento. OTM.
Preparazione del lembo di tunnel a doppio strato. L'"osso appiccicoso" sottoperiosteo contenente fibrina ricca di piastrine (PRF) e xenotrapianto viene utilizzato per l'aumento osseo, mentre le membrane PRF sopraperiostali vengono utilizzate per l'aumento dei tessuti molli. Attraverso le incisioni verticali di rilascio viene utilizzato un dispositivo piezochirurgico per eseguire la corticotomia. 1 settimana dopo l'intervento OTM viene avviato.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo ricevono l'aumento osseo senza decorticalizzazione (corticotomia) e 1 settimana dopo l'intervento. OTM.
Preparazione del lembo di tunnel a doppio strato. L'"osso appiccicoso" sottoperiosteo contenente fibrina ricca di piastrine (PRF) e xenotrapianto viene utilizzato per l'aumento osseo, mentre le membrane PRF sopraperiostali vengono utilizzate per l'aumento dei tessuti molli. La corticotomia non viene eseguita in questo gruppo. 1 settimana dopo l'intervento OTM viene avviato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di OTM
Lasso di tempo: Dalla data di incollaggio dell'apparecchio ortodontico fino alla data di finalizzazione documentata della fase di nivellazione dell'OTM registrata dallo specialista ortodontico (in settimane), valutata fino a un massimo di 25 settimane.
L'angolo e la distanza del movimento dell'incisivo medio sono misurati sui cefalogrammi. I valori sono divisi per il periodo di tempo trascorso per calcolare la velocità di OTM.
Dalla data di incollaggio dell'apparecchio ortodontico fino alla data di finalizzazione documentata della fase di nivellazione dell'OTM registrata dallo specialista ortodontico (in settimane), valutata fino a un massimo di 25 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo verticale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La distanza tra la giunzione cemento-smalto e l'osso crestale sull'aspetto vestibolare dei denti anteriori mandibolari.
6 mesi dopo l'intervento
Livelli ossei orizzontali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lo spessore dell'osso buccale misurato a 4,7 e 9 mm di distanza dalla giunzione cemento-smalto dei denti anteriori mandibolari. Lo spessore viene misurato su fette coronali CBCT.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIEZO-ORTHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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