- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264480
L'introduzione di una nuova tecnica PAOO
4 novembre 2022 aggiornato da: Pal Nagy, Semmelweis University
Una nuova ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata (PAOO) nella prevenzione della deiscenza ossea buccale nei pazienti sottoposti a terapia ortodontica: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare in un percorso clinico prospettico, randomizzato e controllato l'efficacia della piezotomia preortodontica combinata con un aumento osseo buccale (in altro nome ortodonzia osteogenica accelerata parodontalmente: PAOO) nella prevenzione della recessione gengivale e nell'accelerazione del movimento dentale ortodontico (OTM).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono inclusi nello studio i pazienti che presentano affollamento dei denti nella zona anteriore mandibolare o mascellare, senza malattia parodontale in corso, che necessitano di OTM con proclinazione degli incisivi.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale in gruppi di test e di controllo.
Gli individui di entrambi i gruppi ricevono prima dell'OTM un aumento osseo buccale per aumentare ulteriormente l'involucro osseo dove i denti sono destinati a muoversi.
I soggetti del test ricevono una decorticalizzazione selezionata dell'osso buccale con un dispositivo piezochirurgico (piezotomia), mentre i pazienti di controllo vengono aumentati senza piezotomia.
1 settimana gli apparecchi ortodontici multibond postchirurgici vengono incollati per iniziare l'OTM.
Il movimento dei denti viene misurato su immagini radiografiche cefalometriche, dove un cefalogramma iniziale e uno finale (alla fine della fase di nivellazione) vengono confrontati tra loro.
Le dimensioni dell'osso buccale sono misurate sulle immagini CBCT postoperatorie iniziali e del sesto mese.
L'ipotesi dei ricercatori è che lo spessore dell'osso buccale possa essere notevolmente aumentato, il che potrebbe impedire lo sviluppo di recessioni gengivali.
Ciò significa che in entrambi i gruppi i volumi ossei iniziali e finali saranno confrontabili senza differenze significative.
Si ipotizza inoltre che i cambiamenti ossei non differiranno in modo significativo tra i due gruppi.
Tuttavia, la piezotomia nel gruppo di test potrebbe avere un ulteriore vantaggio in tutto il fenomeno dell'accelerazione regionale, riducendo la durata dell'OTM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- affollamento dentale superiore a una mancanza di spazio di 5 mm (originato dalla discrepanza tra la lunghezza mesiodostale complessiva dei denti e la lunghezza dell'arcata dentale presente al momento della valutazione)
- morfotipo osseo sottile (la larghezza buccale dello strato corticale deve essere inferiore a 1 mm)
- proclinazione degli incisivi per eliminare l'affollamento senza estrazioni compensatorie.
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- parodontite in atto
- Donne incinte.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Alcolismo, tossicodipendenza, fumo eccessivo (>5 sigarette/die).
- Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
- Pazienti che richiedono chemio o radioterapia.
- Radioterapia precedente o in corso della testa.
- Diabete mellito non controllato o insulino-dipendente
- Osteoporosi clinicamente rilevante o malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo
- Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, ad esempio insufficienza cardiaca scompensata, difetti delle valvole cardiache emodinamicamente rilevanti o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi.
- Disturbo della coagulazione del sangue clinicamente rilevante.
- Trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici (entro 2 mesi prima della visita di screening) di più di 5 mg/die di prednisone equivalente.
- Terapia precedente o in corso con bifosfonati almeno per 30 giorni negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di prova
I pazienti del test ricevono l'aumento osseo e la decorticalizzazione selettiva (corticotomia) e 1 settimana dopo l'intervento.
OTM.
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Preparazione del lembo di tunnel a doppio strato.
L'"osso appiccicoso" sottoperiosteo contenente fibrina ricca di piastrine (PRF) e xenotrapianto viene utilizzato per l'aumento osseo, mentre le membrane PRF sopraperiostali vengono utilizzate per l'aumento dei tessuti molli.
Attraverso le incisioni verticali di rilascio viene utilizzato un dispositivo piezochirurgico per eseguire la corticotomia. 1 settimana dopo l'intervento OTM viene avviato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo ricevono l'aumento osseo senza decorticalizzazione (corticotomia) e 1 settimana dopo l'intervento.
OTM.
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Preparazione del lembo di tunnel a doppio strato.
L'"osso appiccicoso" sottoperiosteo contenente fibrina ricca di piastrine (PRF) e xenotrapianto viene utilizzato per l'aumento osseo, mentre le membrane PRF sopraperiostali vengono utilizzate per l'aumento dei tessuti molli.
La corticotomia non viene eseguita in questo gruppo.
1 settimana dopo l'intervento OTM viene avviato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di OTM
Lasso di tempo: Dalla data di incollaggio dell'apparecchio ortodontico fino alla data di finalizzazione documentata della fase di nivellazione dell'OTM registrata dallo specialista ortodontico (in settimane), valutata fino a un massimo di 25 settimane.
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L'angolo e la distanza del movimento dell'incisivo medio sono misurati sui cefalogrammi.
I valori sono divisi per il periodo di tempo trascorso per calcolare la velocità di OTM.
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Dalla data di incollaggio dell'apparecchio ortodontico fino alla data di finalizzazione documentata della fase di nivellazione dell'OTM registrata dallo specialista ortodontico (in settimane), valutata fino a un massimo di 25 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello osseo verticale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La distanza tra la giunzione cemento-smalto e l'osso crestale sull'aspetto vestibolare dei denti anteriori mandibolari.
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6 mesi dopo l'intervento
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Livelli ossei orizzontali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Lo spessore dell'osso buccale misurato a 4,7 e 9 mm di distanza dalla giunzione cemento-smalto dei denti anteriori mandibolari.
Lo spessore viene misurato su fette coronali CBCT.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
- Ahn HW, Seo DH, Kim SH, Park YG, Chung KR, Nelson G. Morphologic evaluation of dentoalveolar structures of mandibular anterior teeth during augmented corticotomy-assisted decompensation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):659-669. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.027.
- Artun J, Krogstad O. Periodontal status of mandibular incisors following excessive proclination. A study in adults with surgically treated mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Mar;91(3):225-32. doi: 10.1016/0889-5406(87)90450-1.
- Coscia G, Coscia V, Peluso V, Addabbo F. Augmented corticotomy combined with accelerated orthodontic forces in class III orthognathic patients: morphologic aspects of the mandibular anterior ridge with cone-beam computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1760.e1-9. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.022. Epub 2013 Jun 15.
- Lee KB, Lee DY, Ahn HW, Kim SH, Kim EC, Roitman I. Tooth movement out of the bony wall using augmented corticotomy with nonautogenous graft materials for bone regeneration. Biomed Res Int. 2014;2014:347508. doi: 10.1155/2014/347508. Epub 2014 Aug 27.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography evaluations of marginal alveolar bone before and after orthodontic treatment combined with premolar extractions. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):201-11. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00964.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIEZO-ORTHO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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