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新しいPAOO技術の導入

2022年11月4日 更新者:Pal Nagy、Semmelweis University

歯列矯正治療を受けている患者の頬骨裂開の予防における新しい歯周加速骨原性矯正(PAOO) - 無作為対照臨床試験

この研究の目的は、プロスペクティブで無作為化された制御された臨床試験で、歯肉退縮の予防および加速における頬骨増強(別名、歯周加速骨形成矯正:PAOO)と組み合わせた歯列矯正前ピエゾトミーの有効性を評価することです。矯正歯の移動(OTM)の。

調査の概要

詳細な説明

進行中の歯周病がなく、切歯の前傾を伴う OTM を必要とする、下顎または上顎前部領域に歯が密集している患者が研究に含まれます。 患者は無作為に試験群と対照群に割り当てられます。 両方のグループの個人は、OTM の前に、歯が移動する予定の骨のエンベロープをさらに増やすために頬骨増強を受けます。 被験者はピエゾ手術装置 (ピエゾトミー) を使用して選択された頬骨の皮剥術を受けますが、対照患者はピエゾトミーなしで増強されます。 術後 1 週間のマルチボンド歯科矯正器具を接着して OTM を開始します。 歯の動きはセファロ X 線画像で測定され、初期および最終 (ニベレーション フェーズの終わり) のセファログラムが互いに比較されます。 頬骨の寸法は、術後 1 か月目と 6 か月目の CBCT 画像で測定されます。 研究者の仮説は、頬骨の厚さを大幅に増加させることができ、歯肉の退縮の発生を防ぐ可能性があるというものです. これは、両方のグループで、最初と最後の骨の体積が同等であり、大きな違いがないことを意味します。 また、骨の変化は 2 つのグループ間で大きな違いはないという仮説も立てられています。 ただし、テスト グループのピエゾトミーは、OTM の期間を短縮し、地域の加速現象全体に追加の利点をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5mmを超えるスペースの不足を超える歯の密集(歯の全体的な近心歯の長さと評価時に存在する歯列弓の長さとの間の不一致に起因)
  • 薄い骨の形態型 (皮質層の頬側の幅は 1mm 未満でなければなりません)
  • 代償抜歯なしで密集を排除するための切歯の傾斜。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 進行中の歯周炎
  • 妊娠中の女性。
  • -研究開始前30日以内の別の臨床研究への参加。
  • アルコール依存症、薬物依存、大量喫煙 (1 日 5 本以上)。
  • -HIV、HBV、またはHCVによる既知の感染。
  • -化学療法または放射線療法が必要な患者。
  • 頭部の以前または現在の放射線療法。
  • コントロール不良またはインスリン依存性糖尿病
  • -骨代謝に影響を与える臨床的に関連する骨粗鬆症または全身性疾患
  • -臨床的に関連する心血管疾患、たとえば、代償不全の心不全、血行動態に関連する心臓弁の欠陥、または過去3か月間の心筋梗塞。
  • 臨床的に関連する血液凝固障害。
  • -5 mg /日を超える全身性コルチコステロイドによる以前または現在の治療(スクリーニング訪問前の2か月以内) プレドニゾン相当。
  • -スクリーニング訪問前の過去12か月以内に少なくとも30日間ビスフォスフォネートによる以前または現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
試験患者は、骨増強および選択的脱皮術(コルチコトミー)および術後1週間を受ける。 OTM。
二層トンネルフラップの準備。 多血小板フィブリン (PRF) を含む骨膜下の「粘着性骨」と異種移植片は骨増強に利用され、骨膜上にある PRF 膜は軟組織の増強に使用されます。 縦方向の解放切開を通して、圧電手術装置を使用して皮質切開術を行います。手術後 1 週間 OTM が開始されます。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
対照被験者は、皮質除去(皮質切開術)なしで骨増強を受け、術後1週間。 OTM。
二層トンネルフラップの準備。 多血小板フィブリン (PRF) を含む骨膜下の「粘着性骨」と異種移植片は骨増強に利用され、骨膜上にある PRF 膜は軟組織の増強に使用されます。 このグループでは、コルチコトミーは行われません。 手術後 1 週間 OTM が開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OTMの速度
時間枠:矯正装置の結合日から、矯正専門医によって登録された OTM のニベレーション フェーズの文書化された最終決定日まで (週単位)、最大 25 週間まで評価されます。
中切歯の動きの角度と距離はセファログラムで測定されます。 OTM の速度を計算するために、値を経過時間フレームで割ります。
矯正装置の結合日から、矯正専門医によって登録された OTM のニベレーション フェーズの文書化された最終決定日まで (週単位)、最大 25 週間まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直骨レベル
時間枠:術後6ヶ月
下顎前歯の頬側のセメント エナメル接合部と歯槽骨の間の距離。
術後6ヶ月
水平骨レベル
時間枠:術後6ヶ月
下顎前歯のセメント-エナメル接合部から 4、7、および 9 mm の距離で測定された頬骨の厚さ。 厚さは、CBCT 冠状スライスで測定されます。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Peter Windisch, Professor、Semmelweis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIEZO-ORTHO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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