Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en patientrapporteret resultatmål for avancerede ovariecancerpatienter, der modtager kirurgisk og kemoterapibehandling (PROM-OSP)

2. marts 2022 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust
Udvikling af et patientrapporteret resultatmål (PROM) for ovariecancerpatienter, der får kombineret kirurgi og strålebehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i fire faser:

Fase I - Genstandsgenerering Der vil blive gennemført ca. 20 interviews med ovariepatienter, der modtager kombineret kirurgi og kemoterapi for at indfange deres oplevelser, herunder livskvalitet, symptomoplevelse og andre relevante temaer, der kan dukke op. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. De kvalitative data vil blive analyseret tematisk, og nøglecitater udtrækkes, som vil blive brugt til at lave en udkast til emneliste. Samtaler vil blive gennemført enten personligt eller praktisk talt afhængigt af den nationale vejledning om social distancering på det tidspunkt. Interviews vil blive lydoptaget ved hjælp af en diktafon, som krypterer filer i realtid.

Fase II - Kognitivt interview Efter de indledende interviews vil cirka 7 deltagere gennemgå kognitive interviews for at sikre, at alle emner er klare og letforståelige. Interviews vil blive lydoptaget ved hjælp af en diktafon, som krypterer filer i realtid.

Fase III - Punktreduktion og forfining af udkastet til PROM Et udkast til PROM og EORTC QLQ-C30 (et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg) vil blive administreret til ca. 100 æggestokkræftdeltagere, der modtager kombineret kirurgi og kemoterapi. Ca. 50 patienter vil blive bedt om at gentage udkastet til PROM cirka en uge senere for at vurdere test-gentest pålideligheden. Hierarkisk varereduktion og Rasch-analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke varer der skal inkluderes i den endelige PROM.

Fase IV - Pilottestning Den endelige PROM vil blive pilottestet med cirka 10 patienter på Christie-stedet for at vurdere dets acceptabilitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der får kombineret kirurgi og kemoterapi for fremskreden kræft i æggestokkene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får kombineret kirurgi og kemoterapi for fremskreden kræft i æggestokkene
  • Over 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Evne til at forstå og kommunikere på det engelske sprog
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke får kombineret kirurgi og kemoterapi for fremskreden ovariecancer
  • Ude af stand til at forstå og kommunikere på det engelske sprog
  • Alder under 18
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde informeret samtykke eller undersøgelsens spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core 30 (EORTC
Tidsramme: 4 uger
Generisk kræft livskvalitetsspørgeskema
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner