Разработка оценки исхода, о которой сообщают пациенты, для пациентов с распространенным раком яичников, получающих хирургическое и химиотерапевтическое лечение (PROM-OSP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться в четыре этапа:
Стадия I – Генерация вопросов Будет проведено около 20 интервью с пациентками яичников, получающими комбинированную хирургию и химиотерапию, чтобы зафиксировать их опыт, включая качество жизни, симптомы и другие важные темы, которые могут возникнуть. Интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно. Качественные данные будут проанализированы тематически и извлечены ключевые цитаты, которые будут использованы для создания чернового списка пунктов. Интервью будут проводиться лично или виртуально, в зависимости от действующих на тот момент национальных рекомендаций по социальному дистанцированию. Интервью будут записываться на диктофон, который шифрует файлы в режиме реального времени.
Этап II – Когнитивное интервью После начальных интервью примерно 7 участников пройдут когнитивное интервью, чтобы убедиться, что все вопросы ясны и понятны. Интервью будут записываться на диктофон, который шифрует файлы в режиме реального времени.
Этап III — Сокращение количества пунктов и уточнение проекта PROM. Проект PROM и EORTC QLQ-C30 (утвержденная мера качества жизни, связанного со здоровьем, для онкологических больных в клинических испытаниях) будут введены примерно 100 участникам рака яичников, получающим комбинированную операцию и химиотерапия. Приблизительно 50 пациентам будет предложено повторить проект PROM примерно через неделю, чтобы оценить надежность повторного тестирования. Сокращение иерархических элементов и анализ Раша будут использоваться для определения того, какие элементы должны быть включены в окончательный PROM.
Этап IV. Пилотное тестирование Окончательный PROM будет протестирован примерно на 10 пациентах в центре Christie для оценки его приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sally Taylor, PhD
- Номер телефона: 01618192446
- Электронная почта: sally.taylor38@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grant Punnett
- Электронная почта: grant.punnett@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие комбинированную операцию и химиотерапию по поводу распространенного рака яичников.
- Возраст старше 18 лет (без верхнего возрастного предела)
- Способность понимать и общаться на английском языке
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не проводят комбинированную операцию и химиотерапию по поводу распространенного рака яичников.
- Не может понимать и общаться на английском языке
- Возраст до 18 лет
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, которые не могут заполнить информированное согласие или анкеты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака, качество жизни – Core 30 (EORTC
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий опросник качества жизни при онкологических заболеваниях
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .