Desenvolvimento de uma medida de resultado relatado pelo paciente para pacientes com câncer de ovário avançado recebendo tratamento cirúrgico e quimioterápico (PROM-OSP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será realizado em quatro etapas:
Fase I - Geração de itens Aproximadamente 20 entrevistas serão realizadas com pacientes ovarianas recebendo cirurgia combinada e quimioterapia para capturar suas experiências, incluindo qualidade de vida, experiência de sintomas e outros temas relevantes que possam surgir. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Os dados qualitativos serão analisados tematicamente e as principais citações extraídas, que serão usadas para criar um rascunho da lista de itens. As entrevistas serão realizadas pessoalmente ou virtualmente, dependendo das orientações nacionais de distanciamento social da época. As entrevistas serão gravadas em áudio usando um ditafone que criptografa arquivos em tempo real.
Etapa II - Entrevista cognitiva Após as entrevistas iniciais, aproximadamente 7 participantes serão submetidos a entrevistas cognitivas para garantir que todos os itens sejam claros e de fácil compreensão. As entrevistas serão gravadas em áudio usando um ditafone que criptografa arquivos em tempo real.
Fase III - Redução de itens e refinamento do rascunho do PROM Um rascunho do PROM e o EORTC QLQ-C30 (uma medida validada da qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com câncer em ensaios clínicos) serão administrados a aproximadamente 100 participantes com câncer de ovário recebendo cirurgia combinada e quimioterapia. Aproximadamente 50 pacientes serão solicitados a repetir o rascunho do PROM aproximadamente uma semana depois para avaliar a confiabilidade do teste-reteste. A redução hierárquica de itens e a análise Rasch serão usadas para determinar quais itens devem ser incluídos no PROM final.
Estágio IV- Teste piloto A PROM final será testada piloto com aproximadamente 10 pacientes no site da Christie para avaliar sua aceitabilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sally Taylor, PhD
- Número de telefone: 01618192446
- E-mail: sally.taylor38@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Grant Punnett
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão recebendo cirurgia combinada e quimioterapia para câncer de ovário avançado
- Maiores de 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Capacidade de entender e se comunicar na língua inglesa
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão recebendo cirurgia combinada e quimioterapia para câncer de ovário avançado
- Incapaz de entender e se comunicar no idioma inglês
- com menos de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que não são capazes de preencher o consentimento informado ou os questionários do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida - Núcleo 30 (EORTC
Prazo: 4 semanas
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Questionário genérico de qualidade de vida em câncer
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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