Ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor patiënten met gevorderde eierstokkanker die chirurgische behandeling en chemotherapie ondergaan (PROM-OSP)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in vier fasen worden uitgevoerd:
Fase I - Itemgeneratie Er zullen ongeveer 20 interviews worden gehouden met eierstokpatiënten die een gecombineerde operatie en chemotherapie ondergaan om hun ervaringen vast te leggen, waaronder kwaliteit van leven, symptoomervaring en andere relevante thema's die naar voren kunnen komen. De interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. De kwalitatieve gegevens worden thematisch geanalyseerd en er worden sleutelcitaten uitgehaald die zullen worden gebruikt om een conceptitemlijst te maken. Interviews zullen persoonlijk of virtueel worden afgenomen, afhankelijk van de nationale richtlijnen voor sociale afstand op dat moment. Interviews worden opgenomen met een dictafoon die bestanden in realtime versleutelt.
Fase II - Cognitieve interviews Na de eerste interviews zullen ongeveer 7 deelnemers cognitieve interviews ondergaan om ervoor te zorgen dat alle items duidelijk en gemakkelijk te begrijpen zijn. Interviews worden opgenomen met een dictafoon die bestanden in realtime versleutelt.
Fase III - Itemreductie en verfijning van het concept-PROM Een concept-PROM en de EORTC QLQ-C30 (een gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kankerpatiënten in klinische onderzoeken) zullen worden toegediend aan ongeveer 100 deelnemers aan eierstokkanker die gecombineerde chirurgie en chemotherapie. Ongeveer 50 patiënten zullen worden gevraagd om de concept-PROM ongeveer een week later te herhalen om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen. Hiërarchische itemreductie en Rasch-analyse zullen worden gebruikt om te bepalen welke items in het definitieve PROM moeten worden opgenomen.
Fase IV - Piloottesten Het definitieve PROM zal als pilot worden getest met ongeveer 10 patiënten op de locatie van The Christie om de aanvaardbaarheid ervan te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sally Taylor, PhD
- Telefoonnummer: 01618192446
- E-mail: sally.taylor38@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Grant Punnett
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gecombineerde operatie en chemotherapie ondergaan voor gevorderde eierstokkanker
- Ouder dan 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
- Vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te communiceren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen gecombineerde operatie en chemotherapie ondergaan voor gevorderde eierstokkanker
- Kan de Engelse taal niet begrijpen en communiceren
- Onder de 18 jaar
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming of de onderzoeksvragenlijsten niet kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese organisatie Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core 30 (EORTC
Tijdsspanne: 4 weken
|
Generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven van kanker
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- CFTSp208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .