Desarrollo de una medida de resultado informada por el paciente para pacientes con cáncer de ovario avanzado que reciben tratamiento quirúrgico y de quimioterapia (PROM-OSP)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se realizará en cuatro etapas:
Etapa I: generación de elementos Se realizarán aproximadamente 20 entrevistas con pacientes de ovario que reciben cirugía y quimioterapia combinadas para capturar sus experiencias, incluida la calidad de vida, la experiencia de los síntomas y otros temas relevantes que puedan surgir. Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente. Los datos cualitativos se analizarán temáticamente y se extraerán citas clave que se utilizarán para crear un borrador de lista de elementos. Las entrevistas se realizarán en persona o virtualmente, según las pautas nacionales de distanciamiento social vigentes en ese momento. Las entrevistas se grabarán en audio utilizando un dictáfono que cifra los archivos en tiempo real.
Etapa II - Entrevista cognitiva Después de las entrevistas iniciales, aproximadamente 7 participantes se someterán a entrevistas cognitivas para garantizar que todos los elementos sean claros y fáciles de entender. Las entrevistas se grabarán en audio utilizando un dictáfono que cifra los archivos en tiempo real.
Etapa III: reducción de ítems y perfeccionamiento del borrador de PROM Se administrará un borrador de PROM y el EORTC QLQ-C30 (una medida validada de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con cáncer en ensayos clínicos) a aproximadamente 100 participantes con cáncer de ovario que reciben cirugía combinada y quimioterapia. Se pedirá a aproximadamente 50 pacientes que repitan el borrador de PROM aproximadamente una semana después para evaluar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba. Se utilizará la reducción jerárquica de elementos y el análisis de Rasch para determinar qué elementos deben incluirse en el PROM final.
Etapa IV: prueba piloto La PROM final se someterá a una prueba piloto con aproximadamente 10 pacientes en las instalaciones de The Christie para evaluar su aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sally Taylor, PhD
- Número de teléfono: 01618192446
- Correo electrónico: sally.taylor38@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grant Punnett
- Correo electrónico: grant.punnett@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben cirugía y quimioterapia combinadas para el cáncer de ovario avanzado
- Mayores de 18 años (sin límite de edad)
- Habilidad para entender y comunicarse en el idioma inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben cirugía y quimioterapia combinadas para el cáncer de ovario avanzado
- Incapaz de entender y comunicarse en el idioma inglés.
- Menores de 18 años
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no pueden completar el consentimiento informado o los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Organización Europea de Investigación y Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer - Core 30 (EORTC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario genérico de calidad de vida en cáncer.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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