Développement d'une mesure de résultat signalée par les patientes pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé recevant un traitement chirurgical et une chimiothérapie (PROM-OSP)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude se déroulera en quatre étapes :
Étape I - Génération d'items Environ 20 entretiens seront menés avec des patientes ovariennes recevant une chirurgie et une chimiothérapie combinées pour saisir leurs expériences, y compris la qualité de vie, l'expérience des symptômes et d'autres thèmes pertinents qui pourraient émerger. Les entretiens seront enregistrés en audio et retranscrits textuellement. Les données qualitatives seront analysées par thème et des citations clés extraites qui seront utilisées pour créer une ébauche de liste d'articles. Les entretiens seront menés en personne ou virtuellement en fonction des directives nationales de distanciation sociale du moment. Les entretiens seront enregistrés en audio à l'aide d'un dictaphone qui crypte les fichiers en temps réel.
Étape II - Entretien cognitif Après les entretiens initiaux, environ 7 participants subiront des entretiens cognitifs pour s'assurer que tous les éléments sont clairs et faciles à comprendre. Les entretiens seront enregistrés en audio à l'aide d'un dictaphone qui crypte les fichiers en temps réel.
Étape III - Réduction des éléments et affinement de l'ébauche de la PROM Une ébauche de la PROM et l'EORTC QLQ-C30 (une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé pour les patientes atteintes d'un cancer dans les essais cliniques) seront administrés à environ 100 participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent une chirurgie combinée et chimiothérapie. Environ 50 patients seront invités à répéter le projet de PROM environ une semaine plus tard pour évaluer la fiabilité test-retest. La réduction hiérarchique des éléments et l'analyse de Rasch seront utilisées pour déterminer quels éléments doivent être inclus dans la PROM finale.
Phase IV - Test pilote La PROM finale sera testée pilote avec environ 10 patients sur le site de The Christie pour évaluer son acceptabilité
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sally Taylor, PhD
- Numéro de téléphone: 01618192446
- E-mail: sally.taylor38@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grant Punnett
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes qui reçoivent une chirurgie et une chimiothérapie combinées pour un cancer de l'ovaire avancé
- Plus de 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patientes qui ne reçoivent pas de chirurgie et de chimiothérapie combinées pour un cancer de l'ovaire avancé
- Incapable de comprendre et de communiquer en anglais
- Moins de 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients qui ne sont pas en mesure de remplir le formulaire de consentement éclairé ou les questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie - Core 30 (EORTC
Délai: 4 semaines
|
Questionnaire générique sur la qualité de vie du cancer
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTSp208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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