Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedés kidolgozása előrehaladott petefészekrákos betegek számára, akik műtéti és kemoterápiás kezelésben részesülnek (PROM-OSP)

2022. március 2. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust
A betegek által jelentett eredménymérő (PROM) kidolgozása a kombinált műtéti és sugárkezelésben részesülő petefészekrákos betegek számára

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány négy szakaszban zajlik majd:

I. szakasz – Itemgenerálás Körülbelül 20 interjút készítenek a kombinált műtéten és kemoterápián átesett petefészek-betegekkel, hogy megörökítsék tapasztalataikat, beleértve az életminőséget, a tünetek tapasztalatait és az esetlegesen felmerülő egyéb releváns témákat. Az interjúk hangfelvétellel és szó szerinti átírással készülnek. A kvalitatív adatokat tematikusan elemezzük, és kiemeljük a legfontosabb idézeteket, amelyeket a tétellista vázlatának elkészítéséhez használunk fel. Az interjúkat akár személyesen, akár virtuálisan készítik el, az akkori nemzeti társadalmi távolságtartási iránymutatástól függően. Az interjúk hangfelvétele diktafonnal történik, amely valós időben titkosítja a fájlokat.

II. szakasz – Kognitív interjú A kezdeti interjúkat követően körülbelül 7 résztvevő vesz részt kognitív interjún, hogy minden elem világos és könnyen érthető legyen. Az interjúk hangfelvétele diktafonnal történik, amely valós időben titkosítja a fájlokat.

III. szakasz – A PROM-tervezet tételszámának csökkentése és finomítása A PROM-tervezetet és az EORTC QLQ-C30-at (a klinikai vizsgálatok során rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének validált mérőszáma) körülbelül 100, kombinált műtéten átesett petefészekrákos résztvevőnek adják be. kemoterápia. Körülbelül 50 beteget kérünk meg, hogy körülbelül egy héttel később ismételjék meg a PROM-tervezetet, hogy értékeljék a teszt-újrateszt megbízhatóságát. A hierarchikus tételcsökkentés és a Rasch-analízis segítségével meghatározható, hogy mely tételeket kell szerepeltetni a végső PROM-ban.

IV. szakasz – Pilot tesztelés A végső PROM-ot körülbelül 10 pácienssel tesztelik a Christie telephelyén, hogy felmérjék az elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

137

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott petefészekrák miatt kombinált műtéti és kemoterápiás kezelésben részesülő nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik előrehaladott petefészekrák miatt kombinált műtétet és kemoterápiát kapnak
  • 18 éven felüliek (nincs felső korhatár)
  • Képes az angol nyelv megértésére és kommunikációjára
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem részesülnek kombinált műtétben és kemoterápiában előrehaladott petefészekrák miatt
  • Nem tudja megérteni és kommunikálni az angol nyelven
  • 18 éven aluliak
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálati kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet – Életminőség-Core 30 (EORTC
Időkeret: 4 hét
Általános rák életminőségi kérdőív
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

3
Iratkozz fel