- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05274867
A betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedés kidolgozása előrehaladott petefészekrákos betegek számára, akik műtéti és kemoterápiás kezelésben részesülnek (PROM-OSP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány négy szakaszban zajlik majd:
I. szakasz – Itemgenerálás Körülbelül 20 interjút készítenek a kombinált műtéten és kemoterápián átesett petefészek-betegekkel, hogy megörökítsék tapasztalataikat, beleértve az életminőséget, a tünetek tapasztalatait és az esetlegesen felmerülő egyéb releváns témákat. Az interjúk hangfelvétellel és szó szerinti átírással készülnek. A kvalitatív adatokat tematikusan elemezzük, és kiemeljük a legfontosabb idézeteket, amelyeket a tétellista vázlatának elkészítéséhez használunk fel. Az interjúkat akár személyesen, akár virtuálisan készítik el, az akkori nemzeti társadalmi távolságtartási iránymutatástól függően. Az interjúk hangfelvétele diktafonnal történik, amely valós időben titkosítja a fájlokat.
II. szakasz – Kognitív interjú A kezdeti interjúkat követően körülbelül 7 résztvevő vesz részt kognitív interjún, hogy minden elem világos és könnyen érthető legyen. Az interjúk hangfelvétele diktafonnal történik, amely valós időben titkosítja a fájlokat.
III. szakasz – A PROM-tervezet tételszámának csökkentése és finomítása A PROM-tervezetet és az EORTC QLQ-C30-at (a klinikai vizsgálatok során rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének validált mérőszáma) körülbelül 100, kombinált műtéten átesett petefészekrákos résztvevőnek adják be. kemoterápia. Körülbelül 50 beteget kérünk meg, hogy körülbelül egy héttel később ismételjék meg a PROM-tervezetet, hogy értékeljék a teszt-újrateszt megbízhatóságát. A hierarchikus tételcsökkentés és a Rasch-analízis segítségével meghatározható, hogy mely tételeket kell szerepeltetni a végső PROM-ban.
IV. szakasz – Pilot tesztelés A végső PROM-ot körülbelül 10 pácienssel tesztelik a Christie telephelyén, hogy felmérjék az elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sally Taylor, PhD
- Telefonszám: 01618192446
- E-mail: sally.taylor38@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Grant Punnett
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik előrehaladott petefészekrák miatt kombinált műtétet és kemoterápiát kapnak
- 18 éven felüliek (nincs felső korhatár)
- Képes az angol nyelv megértésére és kommunikációjára
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem részesülnek kombinált műtétben és kemoterápiában előrehaladott petefészekrák miatt
- Nem tudja megérteni és kommunikálni az angol nyelven
- 18 éven aluliak
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a beleegyező nyilatkozatot vagy a vizsgálati kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet – Életminőség-Core 30 (EORTC
Időkeret: 4 hét
|
Általános rák életminőségi kérdőív
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTSp208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok