Opracowanie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentki dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika poddawanych leczeniu chirurgicznemu i chemioterapii (PROM-OSP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w czterech etapach:
Etap I — generowanie pozycji Przeprowadzonych zostanie około 20 wywiadów z pacjentkami z jajnikami poddawanymi połączonej operacji i chemioterapii, aby uchwycić ich doświadczenia, w tym jakość życia, objawy i inne istotne tematy, które mogą się pojawić. Wywiady zostaną nagrane w formie audio i spisane w dosłownej transkrypcji. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane tematycznie i wyodrębnione kluczowe cytaty, które posłużą do stworzenia wstępnego wykazu pozycji. Wywiady będą prowadzone osobiście lub wirtualnie, w zależności od krajowych wytycznych dotyczących dystansu społecznego w danym momencie. Wywiady będą nagrywane za pomocą dyktafonu, który szyfruje pliki w czasie rzeczywistym.
Etap II - Rozmowy poznawcze Po rozmowach wstępnych około 7 uczestników przejdzie rozmowy poznawcze, aby upewnić się, że wszystkie kwestie są jasne i łatwe do zrozumienia. Wywiady będą nagrywane za pomocą dyktafonu, który szyfruje pliki w czasie rzeczywistym.
Etap III — Redukcja pozycji i udoskonalenie wersji roboczej PROM Wersja robocza PROM i EORTC QLQ-C30 (zwalidowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych) zostanie podana około 100 pacjentkom z rakiem jajnika poddanym połączonej operacji i chemoterapia. Około 50 pacjentów zostanie poproszonych o powtórzenie wstępnej wersji PROM po około tygodniu w celu oceny wiarygodności testu-retestu. Hierarchiczna redukcja pozycji i analiza Rascha zostaną wykorzystane do określenia, które pozycje powinny zostać uwzględnione w ostatecznej wersji PROM.
Etap IV — Testy pilotażowe Ostateczny PROM zostanie przetestowany pilotażowo z udziałem około 10 pacjentów w ośrodku The Christie w celu oceny jego dopuszczalności
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sally Taylor, PhD
- Numer telefonu: 01618192446
- E-mail: sally.taylor38@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grant Punnett
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani złożonej operacji i chemioterapii z powodu zaawansowanego raka jajnika
- Wiek powyżej 18 lat (brak górnej granicy wieku)
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymują połączonej operacji i chemioterapii z powodu zaawansowanego raka jajnika
- Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- W wieku poniżej 18 lat
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić świadomej zgody lub kwestionariuszy badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku - Core 30 (EORTC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia w chorobie nowotworowej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sally Taylor, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTSp208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .